一份优异真实世界头对头桥接答卷，国产PD-1一条腿踏入了美国市场。
10月26日，ESMO2026，复宏汉霖公布ASTRIDE研究数据：63家美国中心，201例广泛期小细胞肺癌，斯鲁利单抗联合卡铂依托泊苷，头对头打阿替利珠单抗。中位OS 12.4个月对10.2个月，HR 0.82，95%CI 0.56到1.20。
值得注意的是，ASTRIDE是FDA对复宏汉霖出一道命题作文，从立项起就未计划进行优效或非劣效的正式假设检验，核心目的是检验中国数据能不能外推到美国患者身上。
直白点讲，FDA只需要看到斯鲁利单抗ASTRIDE研究在美国人群上能复刻中国或者其他国家地区人群数据即可，即便是这样，斯鲁利单抗在美国真实世界人群硬是做出了很炸裂的数据。
ASTRIDE研究最引人瞩目的数据，藏在“两年生存率”里：32.2%对17.6%，而ASTRUM-005研究全球人群的斯鲁利组两年OS率是32.7%（欧洲获批的核心临床），两个数字几乎完全重合。
01 含金量拉满的桥接研究
单看结果数据，或许完全不能理解这个美国桥接研究的含金量，它几乎代表全球最严苛的一项标准。
ASTRIDE研究的对照组，选择了头对头阿替利珠单抗联合卡铂、依托泊苷，跟当前1L ES-SCLC的SOC标准完全对齐。Flatiron Health真实世界数据里，阿替利珠占美国一线ES-SCLC约78%，度伐利尤约22%，对照组选择了美国医生最常用的方案。
同时在人群和用药场景的选择上，复宏汉霖主动选择拥抱真实世界场景和特征。
63家美国中心，大量社区医院，美国团队自主执行，牵头PI是加州大学戴维斯分校David Gandara教授。在人群分布上，黑人占5%，西班牙裔占4.5%，正面回应了FDA在2024年9月肿瘤MRCT指南草案的要求。注意，少数族裔入组是美国肿瘤临床的公认瓶颈，ASTRIDE研究没有选择回避而是正面硬刚；另外，研究下沉到社区医院，过去行业有共识：社区中心的随访一致性远不如学术中心，这也等于主动交出了一个能把数据做得更漂亮的工具。
可能有人会注意到，2024年6月ASTRIDE研究出现了一次方案修订：允许新诊断患者在随机前接受1个周期化疗。
美国SCLC患者从出现症状到确诊常超过28天，确诊之后患者还要向商业保险递交审批使用生物制剂报销申请，不仅可能被拒，又或者需要等1个月甚至更久。在现实里医生只能先拿化疗缩瘤延缓疾病进展，等到第二甚至第三个周期才知道能否用上生物制剂。在方案修改之后，好处是ASTRIDE研究完美复刻真实世界场景又加了一块砖，但也新增了一个拖累因子：一部分患者在随机前已经用过化疗，人群基线变得复杂，整体人群的HR往下拖几乎是一定的。
可以看到，无论是对照组、入组人群、用药场景等研究设计因子上，复宏汉霖都选择了最贴近美国真实世界场景的选项，同时每一项都在把桥接研究难度往上提，足以可见ASTRIDE研究的含金量。
不少人对ASTRIDE研究201例人数有疑惑，对比CASPIAN的805例、IMpower133的403例患者，需要注意的是后两者都是全球多中心临床，美国站点入组的的人数并没有比ASTRIDE研究多，同时斯鲁利单抗已经在拥有大量欧洲人群的ASTRUM-005研究中证明了自己的疗效。
另外需要搞清楚的是，桥接临床跟优效注册研究完全是两套逻辑，桥接不需要跑出p值，只需要证明药物疗效在美国人群的外推性。ASTRUM-005已经证明过自己（mOS 15.8vs11.1，HR 0.60），ASTRIDE要做的只是在美国复刻疗效数据。
而偏偏在如此含金量、拉满的桥接研究上，斯鲁利单抗不仅做到了非劣，还让人看到了一些优效的影子，答案藏在亚组分析的细节里。
02 背着三重劣势，硬是把疗效复刻出来
回顾ASTRUM-005研究，全球人群斯鲁利组mOS 15.8个月，对照组11.1个月，HR 0.60。ASTRIDE美国人群斯鲁利组mOS 12.4个月，可能不少人的反应是：比15.8个月低了不少，药是否在美国变差了？
从对照臂同样低于历史表现的背景下，原因在于美国医生对患者基线的评估体系与其他国家地区不同。ASTRIDE研究的阿替利珠+化疗组只有10.2个月，而IMpower133里阿替利珠+化疗组12.3个月、纯化疗组10.3个月。美国社区医院患者天然基线更重，行业几乎默认美国Performance status（PS评分）为0的患者约等于其他国家1分的PS评分，叠加方案允许随机前1周期化疗，所以无论是治疗臂还是对照臂，OS被同向压低。
在这个背景下，12.4个月vs 10.2个月的组间差值2.2个月却依然完整保留，这恰恰是桥接最想看到的结果，也突出了斯鲁利单抗强大的疗效优势。
除此之外，斯鲁利单抗治疗组做出这个结果还扛着两重不利因素。
从患者基线来看，斯鲁利组基线肝转移49.5%，对照组40.0%。横向比较，IMpower133阿替利珠组38.3%，CASPIAN度伐利尤组40.3%，对照组跟历史研究完全可比，凸显了斯鲁利组的不平衡。
为什么这个基线差异值得拿出来讲？
肝转移在ES-SCLC里是IO获益的修饰因子，直接决定“有没有长尾”。而回看ASTRUM-005的拖尾几乎全部来自无肝转移人群，肝转移组21个月OS率约5%，24个月基本归零。美国斯鲁利组背着高出近一倍的肝转移负担，可能产生拖尾效应的人群基数被压缩了将近一半。
另外，后线用药差异也有不利因素。
出组后斯鲁利组12.9%接受塔拉妥单抗，对照组15.0%。塔拉妥单抗在美国已获批二线，获批数据是降低死亡风险40%（DeLLphi-301，HR0.66）。对照臂用得更多，理论上会把对照臂OS数据向上抬，即便在这种背景下，斯鲁利还是跑出了更长mOS。
在三重不利因素叠加的背景下，斯鲁利的桥接证据反而显得更硬核。
尤其在没有接受化疗的初治亚组，ITT里158例从未接受过任何ES-SCLC化疗（斯鲁利82人vs阿替利珠76人），mOS 13.4 vs 10.8，HR 0.77，低于整体人群的0.82。
换个观察角度，拖尾形状更能说明问题，ASTRIDE斯鲁利组1年OS率52.4% vs 41.4%，差11.0pp；2年OS率32.2% vs 17.6%，差14.6pp，差值随时间扩大而放大。而ASTRUM-005的斯鲁利组两年OS率是32.7%，ASTRIDE的32.2%几乎完全重合，这就是桥接要证明的东西：同一个药在不同人群里跑出了一致的长期生存。
牵头PI Gandara教授的原话更是为桥接临床做了背书：“两年生存率达到32%，与此前ASTRUM-005趋势一致。”
安全性数据也不得不提，≥3级TEAE 73.7% vs 73.0%，药物相关≥3级20.2% vs 25.0%，免疫相关AE 21.2% vs 23.0%，斯鲁利组整体略低，无新安全信号。
综上分析，可以说，斯鲁利单抗在这次桥接研究上交出了一份让FDA和众多美国临床专家满意的表现。
03 全球SCLC治疗市场加速扩容
2025年2月欧盟获批，如今美国桥接临床交出高质量答卷，斯鲁利单抗已经从一款中国PD-1变成真正意义上的全球化产品。这时候我们需要审视一个更大的问题：全球SCLC治疗市场，到底是什么量级？
据The Business Research Company 2026年9月最新报告，全球SCLC药物治疗市场规模2026年约84亿美元，预计到2030年增长至约140亿美元，年复合增速13.4%。这个增速在肿瘤细分赛道里相当亮眼，背后是一个正在被新药重塑的治疗格局。
在免疫治疗进入之前，广泛期SCLC患者中位OS长期卡在11个月左右，2年OS率不到5%，绝大多数患者在一年内就停药或离世。阿替利珠单抗把mOS推到12.3个月，斯鲁利单抗在ASTRUM-005做到15.8个月，2年OS率32.7%。塔拉妥单抗更是在维持段把mOS拉到21.1个月（DeLLphi-305，HR 0.42）。从11个月到21个月，患者中位生存期翻了一倍，这直接意味着每个患者的生命周期用药价值在成倍增长。
新药不只延长了生存，还在创造新的治疗阶段。过去SCLC只有一线和二线两个段位，患者进展快、选择少。现在一线维持、二线TCE、后线ADC，治疗线数从两条扩展到三四条，每多一条治疗线就是一个新增的商业化窗口。
两个参照药物的全球销售数字或许更直观，塔拉妥单抗2025年全球销售6.27亿美元，当时仅靠二线SCLC一个适应症；2026年Q2单季度做到2.88亿美元（同比+115%），年化已过11亿美元跑道，一线维持数据（DeLLphi-305）正在打开更大空间。芦比替定2025年全球销售3.07亿美元，2025年10月才获批一线维持，2026年H1已实现2.07亿美元（Q2同比+42%），增速明显提挡。这两个药都还处在放量早期，说明SCLC治疗市场的天花板远比五年前的预期高。
更值得关注的是，1L ES-SCLC的治疗框架正在从“IO+化疗”快速演进到“IO+TCE+ADC”的三驾马车时代，几个头部MNC都在加速布局。
Amgen的塔拉妥单抗已经在维持段跑出了标杆数据：DeLLphi-305（n=563）塔拉妥单抗加度伐利尤维持对度伐利尤单药，mOS 21.1vs12.7，HR 0.42。更激进的DeLLphi-312正在测试塔拉妥单抗从诱导期就加入（联合卡铂+依托泊苷+度伐利尤），试图把TCE往更前线推。另一边再鼎医药的DLL3ADC准备联用阿替利珠单抗启动一线ES-SCLC全球三期，安进、BI都在探索IO+TCE+ADC的一线三药联用的疗效。
可以看到，未来1LES-SCLC的方向很清晰：诱导期IO+化疗打底，维持期TCE或ADC接力，甚至诱导期就开始叠加TCE。在这个框架里，PD-1/PD-L1是所有组合的骨架，每一个新方案都绑着一个IO底座。
若斯鲁利单抗拿到美国标签，本质上就是拿到了这个骨架的位置。
这也是复宏汉霖在做的事情，公司在构建SCLC“IO+ADC+TCE”的管线宇宙，斯鲁利单抗承担IO骨架的任务，ADC骨架就是HLX43（PD-L1 ADC，目前）和后续在研ADC管线，用来替代化疗；TCE是DLL3 TCE（HLX3901，DLL3/DLL3/CD3/CD28四抗，临床一期），维持打底、诱导作为增量。
这一战略愿景的贯彻，有望随着斯鲁利单抗在美国后续的落地，而降低后续ADC和TCE的海外推进成本，这也是斯鲁利单抗美国落地隐藏的巨大核心价值。
结语：ASTRIDE真正给出的答案，是两年OS率32.2%对ASTRUM-005研究32.7%的重合，这比任何单一HR数字都更有说服力。
在短期内，斯鲁利单抗在美国可触碰的或许只有12-15亿美元的可及市场。而更大的价值在于，未来公司创新管线ADC、TCE全线海外布局落子SCLC市场时，不用再寻求其他IO骨架的合作。
通过斯鲁利单抗这个窗口我们可以看到，在生物类似药市场之外，复宏汉霖是国内少数拥有创新药国际化全局推进能力的Biopharma，未来在全球SCLC治疗市场竞争中，我们很期待看到公司的突围与翱翔。 $复宏汉霖(02696)$ $复星医药(02196)$
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