炎症性肠病是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球 IBD 病例数目稳步增加，流行病学研究显示，全球 IBD 新发患者由 2019 年的 590 万例上升至 2023 年的 700 万例，复合年增长率为 4.4%。预计全球IBD新发患者于 2032 年将达 1,150 万例，2023 年至 2032 年的复合年增长率为5.6%。
2026年5月8日，迈威生物官方宣布，其自主研发的抗体创新药 9MW5211 的临床试验申请正式获得美国FDA的许可，可针对炎症性肠病（IBD）开展临床研究。其用于 IBD 和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。9MW5211 在其靶点上是全球首款进入临床阶段的候选药物。
公开资料显示，9MW5211 是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211 可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。
经过多轮分子工程优化，9MW5211 展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特的作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。
多发性硬化是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。全球MS患者数从 2020 年的 280 万例增至 2024 年的 300 万例，预计 2035 年将达到约 350 万例。中国 MS 患者数由 2020 年的3.28万人增至 2024 年的 3.39 万人，预计 2035 年将达到3.55万人。
临床前研究结果显示，9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。其他适应症的临床试验申请正在推进中。
9MW5211是全球首个针对该靶点的临床阶段候选药物，通过选择性清除致病性免疫细胞发挥作用。迈威生物此前已与谷歌母公司Alphabet旗下专注于衰老生物学的Calico Life Sciences达成独家许可合作，加速IL‑11靶向疗法的抗衰老与抗纤维化管线开发。
2026年3月27日，迈威生物的9MW5211 注射液正式获CDE受理，注册分类为1 类新药，药品类型是治疗用生物制品。目前，已上市4款产品，包括阿达木单抗注射液(君迈康)、地舒单抗注射液(迈威健/迈立升)、注射用阿柏西普(迈普希)、注射用培非格司亭(迈立升)，覆盖自身免疫、骨科、眼科、肿瘤辅助治疗等领域。
根据迈威生物2025年年度报告，公司2025年研发费用达9.77亿元，同比增长24.79%，持续的高研发投入为管线推进提供了保障。2026年，公司计划推进多个重点品种的临床研究，包括9MW2821的III期临床、9MW1911的IIb期临床，以及6MW5311的中美双报等，9MW5211注射液的申报也将成为公司2026年管线推进的重要一环。
精彩评论