英国伦敦2025年11月16日~18日，欧洲暨全球介入结构心脏病领域年度学术盛会PCR London Valves 2025隆重召开，全球的顶尖专家、学者齐聚伦敦，共话心血管疾病预防、诊断和治疗的最新突破与前沿进展。
在主会场首个重磅临床试验突破专场中，来自洛杉矶西达赛奈医疗中心的Raj Makkar教授重磅发布了JenaValve Trilogy ALIGN-AR试验扩大招募后700例接受专用经导管主动脉瓣治疗单纯反流患者的临床最新结果。
700例患者临床结果是继ALIGN-AR临床一年数据见刊LANCET柳叶刀，两年及500例患者扩充临床结果发布后又一重磅循证更新。Raj教授发布的ALIGN-AR 700例数据结果也同步见刊最新一期柳叶刀，这将是Trilogy FDA获批前又一有力数据支撑。
ALIGN-AR研究是一项具有里程碑意义的前瞻性、多中心、非盲，单臂研究，在美国30个研究机构招募了有症状的外科死亡率和并发症高风险的中重度或重度主动脉瓣反流患者（年龄≥18 岁），使用Trilogy经导管心脏瓣膜系统进行治疗。ALIGN-AR研究2018-2025年共入组700名患者，其中180名患者纳入上市前大临床FDA审批队列，520名患者纳入持续研究准入队列。
主要安全性终点为30天复合主要安全性终点与40.5%的预设目标进行非劣效性比较；主要有效性终点为1年全因死亡率，与25%有效性目标进行非劣效性比较。术后30天、6个月、12个月、每年一次，随访五年。旨在持续评估Trilogy THV系统在有症状的中重度或重度主动脉瓣反流高危患者中的应用表现。
700例有症状重度主动脉反流患者的平均年龄为 79岁，其中59%患者的 NYHA 功能分级为 Ⅲ-Ⅳ 级，STS评分为3.8%。38.9%的患者术前患有房颤，15.9%的患者在术前已安装起搏器。16.5%的患者患有右束或左束支传导阻滞，9.7%的患者术前患有中风。
手术特征显示，植入瓣膜大型号最多，S 25.9%, M 26.2%, L 47.9%，手术平均时间仅67.7分钟，器械鞘管植入平均时间28.6分钟，700例患者中仅有3.7%患者需要器械或入路相关问题再干预。
手术技术成功率94.9%，无围术期死亡事件。30天器械成功率高达96.8%。血流动力学结果优异，无假体瓣膜-天然瓣膜不匹配事件发生。跨瓣压差均保持20mmHg以下，峰值流速均低于3m/s。
根据VARC-2的标准定义，24.0%患者达到了主要安全性终点，优于预设的40.5%非劣效目标。7.7%患者达到了主要有效性终点，优于预设的25%非劣效目标。且在700例研究中发现520例持续准入队列患者结果优于初始180名纳入上市前大临床FDA递交队列患者数据。
2年随访显示，全因死亡率为13.3%，其中心源性死亡率仅为6.5%。全因中风发生率为5.6%，其中心源性中风仅为2.2%。
瓣膜血流动力学展现出优异结果，植入后30天，6个月，1年，2年瓣周反流99.0%小于中度。有效瓣膜面积2年时为2.75cm2，低跨瓣压差2年4.27mmHg。左心室舒张/收缩末期容积指数(LVEDVi/LVESVi)和左心室质量在随访30天，6个月，1年，2年均展示出显著的下降趋势，左心室逆重构明显，这对长期临床预后的改善具有正向提示。30天，6个月，1年，2年功能性指标改善明显。2年时92%的NYHA功能分级均小于等于Ⅱ级。从基线到随访2年，KCCQ生活质量分数显著提升，患者健康状况改善明显。
此外，研究中还惊喜的发现，随着患者的持续入组、术者手术经验的逐渐增加，不同阶段入组的患者临床研究重点事件发生率显著降低。尤其是在新发起搏器植入发生率事件上，后1/3入组的患者仅为15.9%，主要是进一步降低了器械oversize选择所带来的手术结果的积极变化。此外，出血事件和血管相关并发症发生率进一步降低至1.7%。这说明随着经验的积累和学习曲线的度过，安全性结果在不断改善。
研究成果总结
1、主要安全性和有效性结果均达到预设目标
2、高器械成功率96.8%和低并发症发生率凸显了良好的风险收益特征
3、持续的低跨瓣压差、大有效开口面积和低瓣周反流发生率证明了瓣膜的良好性能
4、功能性指标-NYHA分级和KCCQ评分持续改善
5、左心室收缩末期容积和舒张末期容积显著减少，左心室质量下降，逆重构明显
6、新起搏器植入率和其他安全性指标呈现持续降低的趋势。后1/3入组患者PPI发生率仅15.9%
7、在2年随访期的植入阶段，假体瓣膜性能表现优异，再介入干预率仅为0.8%
专家简介
Raj Makkar, MD
Cedars-Sinai Medical Center
Raj Makkar, MD is a world-renowned leading expert in interventional cardiology and is one of the most widely cited researchers on the management of valvular heart disease. He has performed the greatest number of transcatheter valve implantation (TAVI) procedures in the world，and authored over 500 manuscripts, abstracts and book chapters in peer-reviewed literature including practice-changing contributions in the New England Journal of Medicine and the Lancet. His research interests focus on novel transcatheter therapies to treat structural heart disease. Since 2010, he has been the Stephen R. Corday Chair in Interventional Cardiology at Cedars-Sinai and has led the clinical program and trained over 50 fellows both from within the United States and internationally.
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