2025年10月25-28日，第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）于美国旧金山隆重召开，德国Ulm University Heart Center的Wolfgang Rottbauer教授在“New Transcatheter Mitral Valve Replacement or Repair Devices”专场上首次公布了HighLife TSMVR技术的3年临床结果及单中心二尖瓣环逆重构经验，同时美国Tucson Medical Center的Thomas E. Waggoner教授分享了HighLife二尖瓣置换术后实现左室逆重构的单中心结果。德国Ulm University Heart Center的Mirjam Kessler教授对比了HighLife TSMVR单中心数据与CHOICE-MI Registry的临床数据，进一步证明了HighLife TSMVR技术是一项安全，有效，持久的二尖瓣置换疗法。目前，HighLife已递交CE注册，预示着HighLife TSMVR即将开启全球商业化征程，经导管二尖瓣置换疗法将再添新利器。
TCT 2025
HighLife TSMVR临床研究3年数据首发
本次大会公布HighLife TSMVR Feasibility Study前35例患者3年结果，患者平均年龄为75.1岁，34%为女性，SMR占比91.4%，所有患者MR≥3+，所有患者NYHA分级II级以上，平均LVEF 45%，STS评分5.7。
三年随访显示出色的结果，技术成功率达到88.6%，无手术相关死亡，无心肌梗死，无中风。瓣膜相关表现显示，无瓣膜血栓发生，无流出道梗阻，仅2例瓣周漏（PVL>1+）且无需瓣周漏封堵，无溶血发生。超声心动图随访结果显示，所有患者MR≤1+。该结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患者，HighLife取得良好的技术成功，被证明是安全，有效，持久的治疗方案。
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HighLife TSMVR术后二尖瓣环“缩环效应”明显
对FMR患者来讲，术后缩环效应往往预示着更好的临床结局，既往经导管缘对缘修复疗法TEER的相关研究已表明由于瓣叶对合长度的增加，TEER可实现缩环效应。既往大多数TSMVR器械依靠oversizing实现锚定，并没有展示出较好的缩环效应。HighLife基于Valve in Ring的设计理念，并不依赖径向力支撑，其缩环表现如何？
Wolfgang Rottbauer教授公布了单中心经验。分别对比了25例患者术前/术后的TTE和TEE超声心动图，结果显示，所有患者均展现出非常显著的缩环效应，Wolfgang Rottbauer教授预测这种明显的缩环效应可以实现HighLife术后更好的左室逆重构，未来他将在更多患者人群中使用CT分析方法进一步验证缩环效应及相关临床结果。
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HighLife TSMVR术后左室逆重构效果显著
与此同时，Thomos E. Waggoner教授也发表了HighLife TSMVR单中心左室逆重构结果，进一步辅证了Wolfgang Rottbauer教授的HighLife TSMVR术后可实现左室逆重构的观点。MR患者在长期的病程中容易出现左室重构，表现为左室扩张，室壁变薄，左室球形等，这些表现会带来不良预后。而左室的逆重构可以降低左室容量，恢复左室良好的几何形态，增加心输出，可改善预后。Thomos教授统计了80例患者基线到1年时的跨瓣压差，左室每搏量（stroke volume），左室心输出（cardiac output），LVEF，左室容量如LVEDV，LVESV，LVESD，LVEDD等，NYHA分级，KCCQ及6分钟步行时间。结果表明，患者的左室容积和内径有显著降低，尤其是LVEDV从基线169ml降低到30天时152ml，且持续稳定至1年随访。他提到这种左室逆重构与HighLife术后增加了每搏量和心输出，提升生活质量，但又不降低LVEF相关。并且强调，HighLife尊重原生瓣叶和腱索等解剖结构，最大程度上保留了腱索的应力，这些应力可以抵抗LV扩大，改善LV几何形态。同时血流动力学的改善可以降低心衰的发生，以上是HighLife TSMVR促进左室逆重构的原因。
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HighLife TSMVR临床结果比肩CHOICE-MI
CHOICE-MI Registry评估了全球范围内接受经导管二尖瓣置换疗法患者的临床随访结果，纳入31家中心，入组400例接受二尖瓣置换的患者，二尖瓣置换器械多达11种。Mirjam Kessler教授选用本中心19例使用HighLife的患者和CHOICE-MI Registry 中400例患者进行对比分析。以CHOICE-MI的数据作为基准参照，结果显示HighLife TSMVR在手术相关表现，30天不良事件，和1年结局方面表现相似，且都实现了优秀的反流消除效果。
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总结
HighLife TSMVR系统采用特有的“Valve-in-Ring”设计理念，利用固定环与人工瓣膜实现非径向支撑力锚定，Clarity版本瓣膜显著减小了左室流出道梗阻风险。此项TSMVR技术可持久而稳定地减少反流，瓣周漏发生率极低且无需封堵，无瓣膜血栓和溶血。有利于直观且简单地进行全生命周期管理，未来可进行瓣中瓣置换术（valve in valve）。
本次2025TCT大会上HighLife TSMVR系统3年临床结果表现优异，随着更深入的机制探索，多家中心的研究结果已证明HighLife TSMVR基于独特的valve in ring设计理念可以实现二尖瓣环和左室的逆重构，为广大MR患者带来更好的临床获益。相信伴随更多的临床证据公布，商业获批的加速，HighLife TSMVR将在全球化的道路上迈向新征程！
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