近期，迈微医疗接连取得重大里程碑成果，其全球首台纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统NxPFA®正式获批上市，同时可调控声场肾动脉超声神经消融（muRDNTM）系统也顺利完成注册临床研究首例入组，标志着中国企业在心血管介入治疗领域已跻身全球领先行列。迈微医疗的创新技术不仅为房颤和高血压患者带来革命性的治疗选择，更标志着国产医疗器械在创新道路上的突破性进展。
华兴资本深信，迈微医疗凭借其深厚的技术积累和创新的产品布局，将持续引领心血管介入诊疗技术的发展。我们期待与公司携手同行，共同推动中国心血管治疗类医疗器械的创新升级，为全球患者提供更优质的医疗解决方案，助力健康中国战略的实现。
全球首款nsPFA上市，迈微医疗在心脏电生理领域取得重大突破
近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，深圳迈微医疗研发的心脏纳秒脉冲电场消融系统NxPFA®正式获批上市。NxPFA®系统由MaviPulse®心脏脉冲电场消融设备和InteShot®一次性使用心脏脉冲电场消融导管组成，其作为全球首台采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离（PVI）治疗阵发性房颤的产品，NxPFA®标志着PFA3.0时代的开启，为房颤消融治疗带来革命性突破。
图1 迈微医疗已获批NxPFA产品组成
NxPFA®系统采用创新的纳秒级脉冲技术，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈，获国家药监局权威评价：“与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。”作为全球首台nsPFA，迈微医疗NxPFA®有效解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现镇痛局麻下的高效PFA房颤消融手术。
图2 NMPA权威评价
迈微医疗的SCENA-AF多中心注册临床研究数据表明，NxPFA®系统展现出卓越的治疗效果。在166例临床试验中，该系统实现了100%的肺静脉即刻隔离成功率，更值得关注的是，一年治疗成功率高达88.27%（PPS），且未出现与实验或器械相关的严重不良事件。迈微医疗NxPFA®系统是目前唯一可在保证治疗成功率的前提下，仅在镇痛局麻下开展One-shot PVI的PFA产品，该产品的问世标志着第三代纳秒PFA时代的正式到来。
图3 第三代纳秒PFA技术优势
图4 NxPFA产品临床优势介绍
双喜临门！迈微医疗muRDN系统注册临床研究首例入组顺利完成
2025年6月23日，深圳迈微医疗科技有限公司迎来重大研发进展——其自主研发的可调控声场肾动脉超声神经消融muRDN系统顺利完成多中心注册临床研究（Modulation HTN-2）的首例入组。此次研究在单日内成功完成2例受试者手术，标志着该创新产品向临床应用迈出关键一步。
图5 MuRDN产品首例入组
本次手术在中山大学孙逸仙纪念医院王景峰教授指导下，由心血管内科高血压专科主任张海峰教授和刘文浩医生团队完成。手术过程顺利，平均时长约90分钟，术中未出现任何不良反应。术后即刻降压效果显著，2例患者收缩压分别从158和182 mmHg降至136和161 mmHg，远期疗效值得期待。
高血压作为全球重大健康挑战，是导致心脑血管疾病的重要危险因素。尽管药物治疗有效，但患者依从性差，约10%-20%患者发展为难治性高血压。经皮去肾神经术（RDN）作为创新器械治疗手段，已通过多项临床研究证实其持久降压效果和良好安全性。
迈微医疗muRDN系统采用国际首创的声场调控和非接触式超声神经消融技术，突破性地解决了现有超声RDN系统需要球囊冷却保护血管壁的技术瓶颈。该系统由MaviSonic®超声消融主机和CrossReach®超声消融导管组成，可实现声场精确调控，仅用单根导管即可完成手术，显著提升手术效率和安全性。
基于近20年超声治疗技术积累，迈微医疗研发团队成功开发出这一创新产品。在前期Modulation HTN-1探索性研究中，muRDN系统已展现出优异临床效果。Modulation HTN-2研究的顺利推进，将进一步验证该系统的安全性和有效性，为高血压患者提供全新的治疗选择。
图6 迈微医疗muRDN产品
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