6月初，港股上市的康方生物，因一款临床研究用药竟然直接流向了癌症患者陷入舆论漩涡。
2025年7月13日，重庆市药监局发布了《关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报》。
从通报来看，涉事的重庆市肿瘤医院主任李某被予警告、约谈、暂停处方权等处理；康方药业医药代表冉某元已经由公安机关相关人员进行法制教育和批评；。
值得注意的是，根据通报，康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。
1、根据通报，医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元的行为，违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》。进一步调查发现，医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为。按照《医师法》《重庆市医疗机构工作人员行为规范》《重庆市医务人员不良执业行为记分管理办法（试行）》，给予医生李某警告、约谈、暂停处方权等处理。对肿瘤医院存在的行风教育不到位、处方管理有漏洞等问题，市卫生健康委对肿瘤医院进行了约谈，并责令限期整改。
此外，关于医生李某与销售人员冉某元是否存在利益输送、商业贿赂等行为，经联合调查组对李某、冉某元初步调查，暂未发现双方存在利益往来行为。目前纪检监察机关正在进一步调查中，将根据调查结果依法依规处理。
2、据称，2024年5月8日、6月19日，康方药业重庆销售人员通过伪造重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院这2家医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料，从企业套取临床研究药品，并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司、国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等3家药店，再由李某美、唐某莲免费领取。经公安机关调查，康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为，综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况，其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。
3、上述3家药店为与康方药业保持合作关系，免费为其储存发放临床研究药品，未收取患者费用。但该行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十条“不得放置与销售活动无关的物品”的规定。属地沙坪坝区市场监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对3家药店给予警告处罚。
4、 经查，2名患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注，该个体诊所具备合法资质，可以开展输液服务。该诊所为患者输液依据的处方，系销售人员冉某元伪造。该诊所存在医务人员对输注药品未认真核查、未规范书写医疗文书等违规行为，属地沙坪坝区卫生健康行政部门已立案调查，责令立即整改，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）款第四项，医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款的规定，对涉案诊所给予警告，并从重处罚4.1万元，对涉事医生给予警告，罚款1.5万元，纳入医疗机构和医务人员信用监管。
5、通报还指出，“临床试验药品”通常是研发过程中尚未通过注册上市的药品，需要通过试验验证药品的安全性和有效性；“临床研究药品”通常是已经批准上市的药品，主要用于探索拓展药品适应症范围等方面研究。
经相关省市协查，卡度尼利单抗于2022年6月28日经国家药监局批准上市，药品批准文号为“国药准字S20220018”，患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品，属于“临床研究药品”，不是尚未批准上市的“临床试验药品”，与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，企业的生产质量管理体系符合相关规范要求，未发现上述药品存在质量不合格的情况。
以下为此前康方生物就此披露的声明。（此前报道：康方被曝丑闻：医药代表伪造材料，“临床研究用药”流向患者）
精彩评论