▶ 贝伐珠单抗注射液获得巴基斯坦药品监管局（DRAP）注册批准，标志着东曜药业国际化进程继成功进入尼日利亚后又一关键突破
▶ 此次获批将打开公司在南亚地区的商业化网络；东曜药业依托国际化质量体系及成熟的抗体药商业化能力，已成功通过巴西、哥伦比亚、印尼、埃及、阿根廷及巴基斯坦GMP核查
▶ 东曜药业携手科兴制药持续加速新兴市场覆盖，构建医药出海新范式，为全球患者提供高性价比治疗方案
近日，东曜药业宣布其自主研发生产的贝伐珠单抗注射液（朴欣汀®）成功通过巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）注册批准。此次获批标志着东曜药业国际化商业供应体系成功覆盖南亚核心市场，也是其与商业化合作伙伴科兴制药协同推进"一带一路"医药合作的里程碑突破。
深耕新兴市场 直击肿瘤用药可及性难题
巴基斯坦作为南亚第二大医药市场（人口超2.4亿），近年来肿瘤治疗需求持续攀升。据世界卫生组织统计，巴基斯坦癌症年发病率增幅达7.5%，但高价原研药可及性严重不足。在肿瘤治疗领域，据IQVIA数据显示，贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额高达60.9亿美元，是肿瘤治疗药物中不容忽视的重磅产品。
贝伐珠单抗作为高品质生物类似药，凭借国际认证的质量体系与显著价格优势，本次获批将为巴基斯坦患者提供可负担的规范化治疗方案。
国际化质量背书 铸造全球供应"硬实力"
本次获批基于东曜药业完备的国际化质量体系支撑，也再次验证了朴欣汀®的研发、生产与质量控制体系符合国际标准。目前该产品已通过巴西、哥伦比亚、埃及、印尼、阿根廷和巴基斯坦GMP核查，日前已获尼日利亚上市许可，标志着东曜药业的质量体系和商业化供应能力获多国监管机构认可。
东曜药业拥有符合国际GMP规范的大规模生产基地及全链条质控体系，依托四条国际标准商业化生产线，可为单抗、双抗以及ADC/XDC等生物药的全球市场提供稳定供应。
构建医药出海新范式 生态协同加速全球可及
自2022年初与科兴制药达成海外商业化协议以来，双方通过"研发-生产-准入"高效闭环深度协同，朴欣汀®已在拉美、东南亚等新兴市场启动35个国家的注册工作。其中，东曜药业专注国际化生产供应保障，科兴制药发挥属地渠道落地优势，双轮驱动实现本土化高效准入。
双方合作更标志着"中国研发+全球供应"模式成功开辟生物药出海新路径，重塑国际医药价值链生态。
未来，东曜药业将继续携手科兴制药，加速推进东南亚、拉美、非洲等新兴市场的注册进程，坚守"质量为先，合规为基"的发展理念，深化全球商业化网络布局，践行守护人类健康的企业使命。
关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）
东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。
东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的生物药与偶联技术平台，具备工艺开发,放大与验证的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产。
在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体/蛋白/ADC/Bioconjugates原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的抗体与OEB-5级别ADC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。
在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟/日本申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验。已为客户提供百余个项目的工艺开发、临床申报及生产服务。
东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。
业务垂询 info@biodlink.com
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