又一突破！东曜药业生物药产品顺利获得阿根廷GMP认证

近日，东曜药业收到阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的GMP证书，公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过阿根廷GMP认证。这一成果是继东曜药业获得巴西GMP证书后的又一国际认可，彰显出公司在国际化标准质量体系建设征程中坚实迈进的又一步。

东曜药业始终坚守 “质量至上” 的发展理念，秉持严谨的质量管理方针，并持续投入资源对国际化质量管理体系进行全方位、深层次的优化与升级；同时，公司配备符合国际质量标准的商业化生产基地，从产品研发到商业化生产，全程提供坚实有力的保障。

通过与产品合作伙伴科兴制药双方团队的紧密协作，东曜药业生产的生物药产品已相继通过埃及、印尼、哥伦比亚以及巴西的GMP认证。本次成功获得阿根廷的GMP认证，是该产品在南美市场取得的又一次突破，也意味着东曜药业的“质量全球通行证”再添重要一页，为公司积极开拓海外市场筑牢了根基。

东曜药业实验室

对东曜药业而言，持续强化质量体系始终是公司发展战略的核心要点，更是叩开国际市场大门、拓展海外业务的关键基石。仅在2024年，东曜药业累计迎接将近40次GMP审计，其中涵盖7次官方审计及2次欧盟QP审计。同时，公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查及机构检查，凭借卓越表现成功助力客户完成授权，并收获高度赞誉。屡次通过审计考验的国际化质量体系，切实为服务客户项目奠定了坚如磐石的基础。

未来，东曜药业将坚定不移地持续强化国际化质量体系，全力提升服务品质，进一步拓展 “质量全球通行证” 的版图。通过多维度构建国际竞争力，深度赋能全球客户，为守护人类健康事业倾尽全力，贡献属于自己的力量。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。

东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的生物药与偶联技术平台，具备工艺开发,放大与验证的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产。

在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体/蛋白/ADC/Bioconjugates原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的抗体与OEB-5级别ADC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。

在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟/日本申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验。已为客户提供百余个项目的工艺开发、临床申报及生产服务。

东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

业务垂询 bd@totbiopharm.com