声明 | 东曜药业关于客户乐普生物MRG003新药上市申请的说明

我司关注到部分网络平台及自媒体在讨论我司合作客户乐普生物候选药物MRG003新药上市申请的信息之时，提及了东曜药业。为此，东曜药业就相关情况澄清如下。

本次为乐普生物主动撤回前次MRG003的NDA，与东曜药业所承担的相关工作完成情况及质量无关。如乐普生物公告，该决定是根据乐普生物与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料而主动撤回。乐普生物已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，已于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。

东曜药业作为生物医药企业的良好合作伙伴，将全力配合乐普生物的决定，恪守客户至上的管理规范。后续，关于乐普生物MRG003新药上市进展均以乐普生物官方披露信息为准。感谢乐普生物对东曜药业的信任，我们将更加紧密地和乐普生物合作，用更专业、更高标准的项目执行，助力其尽快获得ADC 新药上市批准。

东曜药业有限公司

2025年3月4日

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。

东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。

在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。

在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体、蛋白、ADC及XDC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。

东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

业务垂询 bd@totbiopharm.com