美国西部时间2023年10月23日-26日，介入心脏病领域年度学术盛会TCT 2023隆重召开，全球心血管相关领域专家齐聚美国旧金山，分享最新进展、探讨学术热点、共话领域前沿及未来。此次大会，沛嘉医疗携多管线自研/合作创新产品亮相TCT 2023，从多疗法、多器械维度展现沛嘉医疗创新器械布局，共助结构性心脏病介入疗法发展未来。
“稳步迭代”助力国产创新
China Innovations
大会召开首日WorldLink论坛，复旦大学附属中山医院葛均波院士发表了大会主题演讲“Innovations in Structural Heart Diseases from China”向全球与会专家介绍分享了中国结构性心脏病介入领域的创新之路。国内介入结构心脏病领域历经10余年发展，各类国产器械不断优化迭代，从中国探索到中国创新稳步迈进。
沛嘉医疗自首款商业化产品TaurusOne经导管主动脉瓣置换系统2021年4月上市以来，不断深耕结构性心脏病介入领域，深入多管线创新产品布局。经导管主动脉瓣器械实现从可回收系统TaurusElite到全球首创无醛干瓣TaurusNXT的不断迭代创新并进一步实现向高分子瓣膜TaurusApex的最新探索。沛嘉医疗通过广泛的国际合作，自主创新与技术导入同步驱动，实现创新技术内化。HighLife、JenaValve Trilogy、MonarQ相继纳入沛嘉产品家族，协同GeminiOne创新原研技术，针对未被满足的临床需求，巧思解决临床痛点，以不断探索、创新迭代，助力国内结构领域蓬勃发展。
“重磅发布”经股反流器械未来可期
TF-TAVR | JenaValve Trilogy
Late-Breaking Clinical Trials首场论坛如期举行，JenaValve突破性临床研究ALIGN-AR 1年临床结果重磅发布，引发全球关注热点。
ALIGN-AR IDE（器械临床豁免）研究，其1年结果令人鼓舞，主要终点均达到实验预设，该结果的发布将进一步支持Trilogy向美国FDA进行上市前批准的递交，也代表全球首款AS/AR双适应证TAVR器械和pAR经股TAVR疗法的又一重要突破。目前JenaValve全球化有序进行，欧洲已实现商业化临床应用，沛嘉医疗也于今年完成了大中华区首例Trilogy植入。沛嘉医疗携手JenaValve构建进一步全球化应用版图，在港澳台地区商业化进程、国内上市前临床研究稳步推进，Trilogy系统也将纳入Taurus产品家族以TaurusTrio面向国内患者，重度pAR经股TAVR未来可期。
“中国创造”原研创新技术首度亮相
TEER | GeminiOne
二尖瓣TEER新兴临床科学与研究专场，全球结构性心脏治疗领域的知名专家、美国Los Robles Health System及HCA Healthcare的Saibal Kar教授公布了中国原研器械GeminiOne的设计概念与初期临床结果，其原研设计特点与亮眼的临床数据获得了与会专家的充分肯定。
基于创新性自研滑槽式机械结构和优化的输送系统设计，GeminiOne具备大臂展、易夹持、无极自锁、操作精准简便等诸多特性。凭借以上设计优势，GeminiOne初期临床结果喜人。100%的受试者在30天时返流量均维持在1+及以下，返流改善效果显著。相关安全性终点数据亮眼。GeminiOne系统设计伊始即专注原创，打造真正的FTO (Freedom-To-Operate)产品，并着眼国际化布局，产品预计于2024年开展美国EFS临床试验，有望成为首个进入北美地区进行临床研究的国产TEER器械。目前GeminiOne中国大陆多中心临床试验有序进行，期待在国内多中心支持下加速推进临床入组，早日使得国内中重度二尖瓣患者获益。
“创新疗法”二尖瓣置换最新进展
TSMVR | Highlife
经导管二尖瓣置换创新论坛，来自McGill University Health Center 的Nicolo Piazza教授公布了HighLife TSMVR系统器械及国际应用的最新进展。为TSMVR这一瞩目的新型术式增加了循证基础。
HighlLife TSMVR系统采取特有的环中瓣设计，通过“固定环成环+瓣膜释放”两步操作分解简化了经房间隔入路二尖瓣置换流程，以固定环成环为基础，瓣膜释放具有自适应、自同轴的特点，可以满足绝大多数二尖瓣反流患者的解剖结构。欧洲、澳大利亚及美国临床研究已实现超100例临床手术，基于前期手术筛选评估中LVOT阻挡、瓣膜尺寸适配等相关反馈对HighLife瓣膜进行更新，通过瓣架流入段镂空及尺寸补充，进一步增加HighLife系统的解剖适应性，新瓣膜将适用于后续临床研究，也将进一步促进相关经验的积累与探索。目前沛嘉医疗携手HighLife纳入沛嘉产品版图面向中国临床，国内上市前临床研究已处于入组阶段，HighLife中国经验的积累也将共同促进TSMVR技术的进一步发展。
“前沿技术”三尖瓣置换临床探索
TTVR | MonarQ
三尖瓣新兴临床科学与研究专场，由来自inQB8 Medical Technologies的Arshad Quadri教授介绍了MonarQ TTVR系统在丹麦哥本哈根大学医院Rigshospitalet心脏中心FIM应用的临床结果。
首例患者为一例重度三尖瓣扩张返流，经充分术前评估并制定手术策略，顺利完成了经颈静脉MonarQ瓣膜植入，术后8个月超声和CTA评估显示瓣膜形态位置良好，无残余返流及瓣周漏。MonarQ TTVR系统FIM植入临床结果出色，初步验证了这一创新系统的安全性、可行性及有效性，后续MonarQ TTVR系统CE和FDA的批准研究也有望于2023年至2024年开始启动，沛嘉医疗亦将携手inQB8共同努力，促进MonarQ更早进入国内临床，造福广大三尖瓣重度反流患者。
精彩评论