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2024年3月27日，健世科技（9877.HK）发布截至2023年12月31日止年度业绩公告。公司亏损持续收窄，货币资金充裕，满足公司未来持续研发和商业化需求。2023年度，公司归母净亏损收窄至3.72亿元，较2022年下降15.4%。截至2023年12月31日，公司账面货币资金为9.28亿元，较2022年增长27.6%，主要因为对成本开支的严格把控，以及出售前期财务投资股权所得回款，公司货币资金充裕，确保长期可持续经营与发展。 公司致力于成为一家全球领先的创新医疗器械平台，提供结构性心脏病的创新治疗方案。2023年度，公司持续推进核心产品LuX-Valve系列产品于全球范围内的临床与商业化，以及推进其他在研产品管线的研发临床工作，丰富产品种类，并计划于2024年全面推进产品获批后商业化工作。 经导管三尖瓣置换系统于全球范围内商业化持续拓展 在中国大陆，推进LuX-Valve上市注册审评进程 2023年度，经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve公布了注册临床试验一年期临床数据，数据优异，将继续推进NMPA上市注册进程*。LuX-Valve Plus已经完成确证性临床试验入组，并完成注册临床六个月期随访，预期于近期向NMPA提交注册审批。一代产品和二代产品均获NMPA纳入创新医疗器械特别审查通道（ “绿色通道”）。LuX-Valve一年期临床数据于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上正式公布，临床数据显示，LuX-Valve在保障安全性的基础上，可显著降低三尖瓣反流、改善患者心功能和提高患者生活质量。有效性指标显示，99.1%的患者三尖瓣反流等级降低至中度及以下，79.8%的患者由术前NYHA心功能等级III/IV级改善至I/II级。安全性指标显示，一年期全因死亡率为10.32%（FAS，PPS为9.6%）；肾功能和肝功能衰竭发生

港股研究社消息，智通财经APP讯，健世科技-B(09877)发布截至2023年12月31日止年度业绩，其他收入及收益人民币4382.8万元(单位下同);研发开支2.88亿元;股东应占亏损3.72亿元，同比收窄15.38%;每股亏损0.89元。 $健世科技-B(09877)$ 公司已搭建起专业高效的商业化团队，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作。公司临床医学团队组成了具备医学素养与术式理解的专业跟台团队，并通过高标准的临床跟台回馈，建立全球化的手术标准。与此同时，营销团队已经启动产品入院的前期工作以及区域分销商网路的建设，提升公司市场拓展及营销能力，以进一步增强商业化能力。 公司已经就LuX-Valve系列产品累计拓展了逾220家国内于学界及业界具备影响力的医院，覆盖全国超过30个省、直辖市及自治区。 公司已经就LuX-Valve Plus在除国内以外的全球近50家医院成功完成植入手术或疗法推广，覆盖北美、欧洲、亚太、拉丁美洲等地区的具备影响力的医院。 公司已参与海内外行业大会、协会、年会等结构性心脏病领域高品质的学术会议，推广建立品牌知名度及提高公司产品的市场知名度。通过学术会议及活动，公司的产品获得了来自全球广泛的认可，亦帮助公司为近期及未来的全球商业化推广提前拓展了如医院、医生、销售网络、供应链、潜在合作方等资源。

图片 近日，健世科技（9877.HK）自主研发的经颈静脉三尖瓣置换产品LuX-Valve Plus在巴西Rede D’OR医院成功完成首例救治临床植入手术，这是LuX-Valve Plus在拉丁美洲地区的首次应用，手术过程顺利、效果优异，并得到术者的高度赞扬。 $健世科技-B(09877)$ 来源 | Jenscare健世科技  编辑 | Echo 本文仅为信息交流之用，不构成任何交易建议 图片 术前评估 该例患者为女性，79岁，术前超声心动提示重度三尖瓣反流。该名患者同时合并有轻度二尖瓣狭窄伴反流，未来可能行二尖瓣介入治疗手术。 手术过程 手术在全麻状态下开展。术者在TEE及X线的双重引导下，采用经颈静脉入路的方式，将输送系统递送至患者右心室内，并调整输送器头端角度、深度，使其与三尖瓣瓣环平面达到满意的同轴性及适当的深度。随后术者缓慢释放一对瓣叶阻挡件（2个“兔耳朵”形态瓣叶夹持机构）成垂直状态，并调整其深度，使用TEE确认其均位于三尖瓣叶心室侧适当位置，随即快速展开人工瓣膜心房侧编织环。伴随编织环的展开（即人工瓣架的开放），患者血流动力学处于稳定状态，术者拥有充分时间在TEE的指导下调整人工瓣膜位置，减少或彻底消除瓣周漏，并调整人工瓣膜钟向，保证室间隔锚定件与患者室间隔呈完全平行、紧密贴合状态，TEE监视下完成室间隔锚定扎针过程。最终，解离人工瓣膜与输送器间连接，并将输送器撤出体内，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。术后需使用TEE再次确认人工瓣膜位置、同轴性及稳定性。手术成功的关键为人工瓣膜两阻挡件成功抓取瓣叶，室间隔锚定牢固，人工瓣膜稳定性良好，无明显瓣周漏及瓣口反流。 图片 术后即刻超声心动检查显示患者植入的LuX-Valve Pl

图片 宁波健世科技股份有限公司(股票代码：09877.HK,下称“健世科技"、"公司"、“集团")成立于2011年，总部设于宁波，在北京、上海、武汉、海南、香港、荷兰等地设有分支机构。健世科技围绕着需求庞大但渗透不足的结构性心脏病领域开发出一系列创新微创介入产品，全面覆盖三尖瓣疾病、二尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、心力衰竭及心源性血栓防护，具有结构性心脏病领域完整产品管线布局，产品技术在全球范围内具有显著先进性。核心产品LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统预计将成为全球首批获准上市的三尖瓣置换产品。 $健世科技-B(09877)$ 来源 | 健世科技  编辑 | Echo 本文仅为信息交流之用，不构成任何交易建议 图片 图片 图片

图片 近日，健世科技（9877.HK）的全资子公司宁波迪创医疗科技有限公司（“迪创医疗”）自主研发和生产的PFO（patent foramen ovale，卵圆孔未闭）封堵器系统OmniSeal成功完成一例经皮卵圆孔未闭介入封堵术，术后封堵效果良好，无不良事件发生。本次植入手术是OmniSeal的首例临床应用，由宁波大学附属第一医院储慧民教授带领团队完成，并从临床专业角度给予了悉心的指导。 $健世科技-B(09877)$ 来源 | 健世科技  编辑 | Echo 本文仅为信息交流之用，不构成任何交易建议 图片 在本次植入手术中，接受介入封堵术的是一名卵圆孔未闭（长隧道型）的患者。患者60岁，男性，7年前曾诊断脑梗死，此次因新发脑梗死入院，无房颤及颈动脉狭窄；经胸心脏超声和心脏声学造影检查提示卵圆孔未闭，Valsalva动作后心房水平大量右向左分流。经储慧民教授团队评估，结合相关病史并考虑PFO及不明原因卒中，遂决定对患者开展经皮PFO封堵术。 术中造影显示患者为PFO且长隧道型，目前市场上已商业化的PFO封堵器难以满足该患者解剖结构封堵需求。迪创医疗自主研发的OmniSeal PFO封堵器自适应性双盘贴合设计能广泛适应不同PFO隧道长度的解剖结构和形态，其双盘外包覆式阻流和隧道内填充阻流相结合的双重阻流设计，可为此患者实现有效封堵。与此同时，OmniSeal首创的完全可穿刺式设计，也为此患者最大程度地保留了房间隔区域穿刺通道，以实现全兼容未来可能的左心系统二次介入术。术终造影和心脏超声显示封堵完全、效果良好。作为OmniSeal的首例临床应用，本次手术的顺利完成和优异效果充分体现了产品的设计创新优势。 图片 造影显示长隧道型PFO 图片 造影显示PFO封堵完全，无残余分流

声明 本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。 本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。 $健世科技-B(09877)$

近日，健世科技（9877.HK）的全资子公司宁波迪创医疗科技有限公司（“迪创医疗”）自主研发和生产的PFO（patent foramen ovale，卵圆孔未闭）封堵器系统OmniSeal成功完成一例经皮卵圆孔未闭介入封堵术，术后封堵效果良好，无不良事件发生。本次植入手术是OmniSeal的首例临床应用，由宁波大学附属第一医院储慧民教授带领团队完成，并从临床专业角度给予了悉心的指导。 储慧民教授团队为患者进行经皮卵圆孔未闭封堵术 在本次植入手术中，接受介入封堵术的是一名卵圆孔未闭（长隧道型）的患者。患者60岁，男性，7年前曾诊断脑梗死，此次因新发脑梗死入院，无房颤及颈动脉狭窄；经胸心脏超声和心脏声学造影检查提示卵圆孔未闭，Valsalva动作后心房水平大量右向左分流。经储慧民教授团队评估，结合相关病史并考虑PFO及不明原因卒中，遂决定对患者开展经皮PFO封堵术。 术中造影显示患者为PFO且长隧道型，目前市场上已商业化的PFO封堵器难以满足该患者解剖结构封堵需求。迪创医疗自主研发的OmniSeal PFO封堵器自适应性双盘贴合设计能广泛适应不同PFO隧道长度的解剖结构和形态，其双盘外包覆式阻流和隧道内填充阻流相结合的双重阻流设计，可为此患者实现有效封堵。与此同时，OmniSeal首创的完全可穿刺式设计，也为此患者最大程度地保留了房间隔区域穿刺通道，以实现全兼容未来可能的左心系统二次介入术。术终造影和心脏超声显示封堵完全、效果良好。作为OmniSeal的首例临床应用，本次手术的顺利完成和优异效果充分体现了产品的设计创新优势。 造影显示长隧道型PFO 造影显示PFO封堵完全，无残余分流， 试验器械充分舒展并贴合良好 影像显示试验器械适应性贴合于房间隔两侧且稳定 PFO是成年人最为常见的先天性心脏病之一，一般认为在成年人发病率约25%【1-3】。目前普遍认为，PFO是反常性栓塞的病

图片 管线出海，已成为创新药圈甚至是整个医药行业最热门的话题之一。 近期，百利天恒药业子公司SystImmune和百时美施贵宝（BMS）宣布就SystImmune的BL-B01D1达成独家许可与合作协议，立马引爆了市场的关注和讨论。 $百利天恒(688506)$ $施贵宝(BMY)$ 据悉，BMS将向SystImmune支付8亿美元的预付款和高达5亿美元的或有近期付款，加上日后实现某些开发、监管和销售业绩里程碑的付款，这笔交易的潜在总价值最高达到84亿美元。 BL-B01D1作为一种潜在同类首创的HER3/EGFR双抗ADC产品，巨额交易金额不仅刷新了国产创新药对外授权的总金额纪录，也更是证明了国产创新产品巨大的出海潜力。 对于创新药领域，这无疑是一大重要里程碑事件。那么这对于整个医药行业又有何意义？其他细分领域，如医疗器械的创新企业是否也能效仿这一途径以寻求更大的增长？ 来源 | 格隆汇  编辑 | Echo 本文仅为信息交流之用，不构成任何交易建议 图片 从创新药BD到医疗器械出海，潜在同类首创产品的魅力和潜力 国内创新药企逐渐深刻认识到，创新必须具备全球视野。将创新技术及管线出海至全球市场，既能够显著提高候选药物研发的成功率，同样也为产品的未来持续增长和市场拓展打下了坚实的基础，有效提升创新药企在全球市场的竞争力。 公开数据显示，在过去十年里，通过对比美国上市的50款同类首创肿瘤药物的研发与商业化历程，可以清晰看到，尽管小型生物技术公司在引领同类首创药物的发现方面扮演着主导角色，但大型制药企业通过BD途径在多数同类首创药物的后续开发和商业化方面起到了重要的推动作用，能够帮助药物实现更高的

图片 在对医药企业进行估值时，研发管线的稀缺性、潜在的市场前景、药物的疗效和安全水平，都是重要的考量因素。随着重磅大单品LuX-Valve经导管三尖瓣置换系列产品在全球获得积极进展，健世科技-B(09877)频频获得券商投行等机构多方唱好。 $健世科技-B(09877)$ 具体而言，中金公司给予跑赢行业评级，目标价45港元，称健世科技为三尖瓣介入全球领军企业，公司收入有望从2024年开始快速放量；花旗对健世科技给予“买入”评级，目标价40港元，并指出现有股价相较于IPO价格处于低估值区间；华安证券首次覆盖并给予“买入”评级，预计公司将在2025年实现6.19亿元的营业收入，看好其迅速商业化带来营收突破的能力以及大单品全球化预期。 重磅产品商业化在即，多重利好催化市场预期上行，步入收获期的健世科技后市将迎来多大的想象空间? 来源 | 健世科技  编辑 | Echo 本文仅为信息交流之用，不构成任何交易建议 图片 国产自研医械商业化积极推进，临床数据表现亮眼 近期LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统的确证性临床试验一年期结果，在2023年伦敦心脏病瓣膜病介入治疗会议(PCR London Valves)上正式发布。 三尖瓣反流是由三尖瓣无法完全闭合引起的，由于三尖瓣解剖结构复杂，且患者多为高龄老年人，开胸手术风险相对较高，多年来接受外科手术的三尖瓣病变患者住院期间死亡率持续居于高位。 据了解，目前临床上对于瓣膜性产品疗效的评估主要有三个维度：患者心功能改善、反流和瓣周漏降低与患者身体状况提升。而LuX-Valve和Lux-Valve Plus均展现了亮眼的临床数据。 本次LuX-Valve确证性临床研究共纳入126例重度三尖瓣返流患者，旨在评估LuX-Valve经导管三尖

图片 近日，花旗给予健世科技(9877.HK)“买入”评级，关注近期TTVR产品获批及低估值机会。值得注意的是，健世科技自主研发的LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统临床试验一年期结果于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR London Valves)上正式发布。 $健世科技-B(09877)$ 综合 | 健世科技 花旗  编辑 | Echo 本文仅为信息交流之用，不构成任何交易建议 图片 花旗给予健世科技(09877)“买入”评级 投行花旗近日给予健世科技(09877)“买入”评级，目标价40.00港元，基于以下四点原因： (1)预计健世科技的LuX-Valve产品在2023年第四季度获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，成为中国首款获批产品； (2)两款核心产品(LuX-Valve、Ken-Valve)抓住增长迅速和渗透不足的全球TTVR和TAVR(AR)市场机会； (3)针对结构心领域的完整产品组合布局，全面覆盖三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣、心力衰竭与心源性卒中； (4)目前，公司股价相较于IPO价格27.8港元处于低估值区间。 LuX-Valve可能成为中国经导管三尖瓣置换(TTVR)市场的首款获批商业化的产品。同时，第二代经导管三尖瓣置换产品LuX-Valve Plus正在欧盟进行注册临床试验，并在美国进行早期可行性研究(EFS)。预计LuX-Valve Plus将于24年在中国上市，25年在欧盟上市，26年在美国上市。 健世科技的两款核心产品LuX-Valve和Ken-Valve分别针对TTVR和TAVR(AR)市场，以把握这两个市场庞大且尚未充分开发的强劲增长机会。 根据Frost&Sullivan的预测，在2021年中国患