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"在公立医院外的市场正在建立新的商业化模型。"

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

不久前，兆科眼科（6622.HK）合作伙伴Vyluma 公司发表了针对儿童近视加深的第III期临床研究（CHAMP）的首要结果。经过三年的治疗，这项多中心、国际性的试验的研究分析表明，NVK002作为儿童近视加深的潜在治疗方案，具有强健的安全性和有效性。

NVK002是一款具有专利配方、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，由兆科眼科获授权引进，也是兆科在研的核心产品之一。此次CHAMP试验对象为3至17岁的儿童和青少年，数量达到了近600人规模，在美国及欧洲进行。在3年间的疫情反复下，临床试验仍能不断推进并获得正面结果。

Vyluma计划最早于2023年第一季度向美国FDA提交NVK002的新药申请。若获得FDA批准，NVK002将成为市场首款经临床证明的用于治疗儿童近视加深的药物。兆科眼科将负责NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚市场的临床开发和商业化。

近日，《IPO早知道》对话了兆科眼科创始人、董事会主席李小羿博士及公司CFO冯新彦（Lisa），他们分享了兆科眼科如何为阿托品、环孢素A类药物的商业化做准备、拓展眼科治疗手段的消费者场景。

李小羿表示，公司之所以选择了Vyluma的NVK002进行合作开发，主要是因为它是全球范围内最好的，且处方拥有专利，更能确保产品的稳定性。他进一步指出，眼科产品在消费者端建立品牌，还需要在疗效、易用性上做出突破，保证更多患者能够坚持用药。

除近视防控药物，兆科眼科在眼表领域布局的另一大创新药产品环孢素A眼凝胶治疗中等至严重程度干眼症的新药申请已于6月获国家药监局药品审评中心受理。在其关键性III期临床研究中，环孢素A眼凝胶表现出更快的起效时间，在两周左右就显示出疗效，其他环孢素A药物则通常需要7至8周；并且，环孢素A眼凝胶每天只需使用一次。

创始人、董事会主席李小羿博士（来源：受访者提供）

首席业务官、首席财务官冯新彦（Lisa）（来源：受访者提供）

以下是IPO早知道精编整理的对话内容：

Q：IPO早知道

A：李小羿、Lisa

Q：NVK002从产品及其III期临床试验上看有哪些领先优势？

李小羿：低浓度阿托品第一次在正式临床研究状态获得正面的结果，而且这是一个三年的研究，十分难能可贵。三年的研究周期较长，还伴随新冠疫情；控制好临床研究的脱落率很不容易，尤其是安慰剂组患者能知道自己近视进展的情况下控制他们的脱落率。而我们的脱落率在16%-22%之间。

从近视防控方面看，NVK002的III期临床可以算是低浓度阿托品的里程碑式的研究，NVK002有希望成为全球最早进入NDA阶段的低浓度阿托品。低浓度阿托品在中国、美国都以院内制剂的形式在使用，其重要的原因是稳定性问题未被充分解决。它在相对低的pH值下才会稳定，但相对低的pH值有很大的刺激性，所以患者需要一种兼具舒适性和至少两年有效性的处方。NVK002很好地解决了这一点，所以能顺利完成临床研究。

如果NVK002能在美国获批，它将是第一个在主要国家/地区（包括中国、日本、欧洲或美国）监管机构获批的近视防控药物。这一III期临床研究是我们与合作伙伴共同开展，对我们来说也意义重大，我们可以将III期临床研究结果桥接过来，在中国更快、更接地气地进行临床试验，将此产品更早推进至上市申报阶段。今年7月我们已经完成中国临床试验患者的入组，最后一例患者出组会在明年7月。

Q：NVK002若在FDA获批，对儿童近视防控产品提高渗透来说有什么意义？

李小羿：低浓度阿托品使用方便，结合它在中国、美国作为院内制剂的使用经验，它作为药品使用的渗透率也会相对较高。而且药物治疗和OK镜、离焦镜等现有的儿童近视防控手段不是一种竞争关系，更多是要结合使用。已有研究证明阿托品与OK镜同时使用有更好的延缓近视的作用。

Q：我们能成功推进长周期、大规模的临床试验，有哪些比较好的经验？

李小羿：首先我们从美国获得了一些很好的经验，尤其是上述安慰剂组怎么防止更多的脱落，跟进的时候我们得盯得非常紧。另外，虽然阿托品在使用时已经比较舒适了，但仍然有一定刺激性，我们要先把可能的问题跟患者家长提前交代好，让他们不要担心，孩子会逐渐适应，我们还提供了缓解刺痛的解决办法。由于有美国的合作伙伴，我们在临床试验设计、执行等环节避免了一些弯路。

Q：近视防控、干眼症用药等都是有消费特征的产品，商业化有一些难点，我们做了哪些准备工作？

Lisa：前眼的这些疾病，患者人数巨大，但不等于大家都意识到自己有这些疾病。例如干眼症在中国，患者能得到的有效治疗与国外的标准治疗有一定差距。这也给了我们一些机会。

李博士和团队首先做了很多努力，确保每个大的赛道里布局的药物是最好的。我们用于干眼症的环孢素A做了改良的剂型，可以从根本上解决患者依从性问题。患者一天只需要使用一次，使用两周后就能见效。

针对有消费属性的产品，我们关注的是三点：第一是让消费者/患者知道有解决方案；第二让患者能便捷地获得治疗；第三是依从性，让患者坚持用药。

为了做市场教育，我们正在与更多的医生拉进距离。我们的核心销售团队与公立医院的专家有很紧密的关系，而且我们最近一年正在与更多更年轻的医生建立联系，并覆盖到我们销售团队未触及的城市。因此我们去年夏天新建了“兆科博视”的公众号，作为服务于眼科医生交流的平台，年轻医生可以听到大牛的分享，现在已经覆盖了约1万个医生，而中国一共有约5万名眼科医生。

Q：这些产品还有哪些渠道未被打通或带有增量？

Lisa：首先，公立医院一直都有重要地位。民营眼科医院也很成熟了，除了与我们的股东爱尔眼科，我们跟很多其他民营集团也合作很紧密，药店和线上销售我们认为都会有较高增长。因为我们不断会有产品，也有信心教育医生和患者，所以在保证比较好的市场销售份额的情况下，我们会更侧重公立医院以外的渠道，在定价等方面更有利于体现我们的能力模型。

李小羿：从阿托品的市场来看，视光中心会是我们未来很关注的渠道。国内一些上市公司正在扩大视光中心的规模，它的执业门槛相对医院、诊所更低，能在短时间内看到更高的增速。

Q：我们怎么建立品牌，可以提高消费者的治疗和预防的黏性？

李小羿：产品质量最为重要。当药品同时有消费属性，市场反应很快，产品的任何质量问题都有可能被放大，而我们做药品的态度也会给消费者一些信心。在阿托品当中，我们当时有一些更便宜或看上去见效更快的选择，但最后选择了Vyluma的NVK002，主要是因为它的处方具有专利，更能确保产品的质量，孩子用药若有敏感反应，会让家长十分担心。

Lisa：首先产品是好的，在此基础上要增加眼科产品的消费者黏性，很重要的一点是在产品推出之前就做好消费者的教育，比如近视发展的原因、组合治疗方法是什么。此外，我们用针对近视、干眼的产品先锁定了一些人群，让他们了解我们品牌，他们有一部分可能会变成我们环孢素A产品的使用者；开始用药以后，我们的服务可以让患者解决用药时候的小问题、方便地看医生。

Q：我们干眼症新药（环孢素A眼凝胶）最快明年就上市了，它的市场规模怎样？销售目标在什么区间？

李小羿：以美国Restasis作为基准来参考，它在专利期间每年的销售额都超过了10亿美元；现在过了专利期也还不错，去年销售额也有9亿美元。再看中国，干眼症治疗现在以人工泪液为主，集采前的市场规模约3亿美元（人民币二三十亿元）。所以环孢素A类产品是有很大的市场潜力的。我们通过对医生和患者的访谈发现，中重度干眼症患者急切地需要药物治疗，他们眼睛很不舒服，希望能立竿见影地解决。虽然美国环孢素A年销售额很高，但这些药物起效要8周以上，很多患者不能坚持到起效。而我们的产品让患者更容易地使用，让他们获益更快。

Q：我们总体的管线上面的打算规划是什么？

李小羿：前眼我们关注近视、干眼症、老花眼三大主要领域，它们也都是市场最大的，都有消费属性。其他眼表疾病，包括青光眼、过敏性结膜炎、角膜修复等，我们作为全方位解决方案提供者也不会放弃，但不会是我们主要的收入构成。

后眼的产品我们也在布局。起码在国外，后眼药物销售规模可高达70多亿美元，是比前眼更大的市场。我们的新药阿瓦斯汀（治疗湿性老年黄斑变性，下称“wAMD”）正在进行III期临床试验。wAMD、糖尿病视网膜病变都是我们重点布局的疾病，它们的特点是现在有一定治疗手段，有一定效果，但仍有很大未满足的需求。以上两种疾病一般需要患者每月进行眼球内注射，不坚持注射，治疗效果就不好。美国这类患者可以在私立诊所里打针，比较方便；但中国患者往往得去大城市大医院里才有治疗条件，给病人造成一定负担。这导致中国的眼底药物市场跟美国有几倍的差距。所以我们的产品很有必要去满足这些未解决的问题。

Q：资本市场的环境在怎样影响我们的策略？

Lisa：最近资本市场走势较弱，我们有很多产品需要推进，如果是2019至2020年初那样的市场环境下，我们可以更aggressive地同时推进，但现在首要任务是活下来，要有轻重缓急。所以今天我们的资金、人力都聚焦在阿托品、环孢素A上，确保这两款大的产品能够在市场取得最大的成功，这对公司现金流、股东利益都有很大保障。

Q：公司的一些合作伙伴正在如何帮助我们加快产品的落地？

李小羿：除了传统合作伙伴，我们还会与民营医疗机构、视光中心、电商类平台有越来越大的合作。视光中心是由大型集团主导建立的，未来规模可达到上千家。我们今年推出的堡得视热敷眼罩/眼贴是我们在线上销售的第一款医疗器械产品，今年12月1日起，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》将正式实施，这使药品在互联网上的销售会受到一定限制，但这可能使医疗器械类产品得到更充分的关注，也会吸引更多的资源投入。所以在做地推的同时，我们开始在这方面做更多的突破。