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基本概念 1、精准医学： 精准医学是利用基因测序技术、基因编辑技术，综合患者生活环境和临床数据， 实现精准的疾病分类及诊断，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。 2、Pipeline: 企业制药研发管线，一系列新药上市前列临床试验和审批流程。 3、FDA批准上市前后需要经过哪些临床阶段： I期临床试验： 进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验， 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验： 是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验： 增加样本量并根据试验目的的调整选择受试者标准， 适当扩大特殊受试人群，用更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。 Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件， 试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。 Ⅳ期临床试验： 是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应； 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。 4、FDA加快新药上市的4种审批方式： 快速通道： 该审评方式是用来促进和加速用于治疗严重疾病且有可能解决无法满足目前医疗需求药物的审评方式， 能够加速新药的研发和审评。 突破性疗法通道 是2012 年9 月FDA 首创的一种新药审评方式。 需满足两个条件: 药物适应症是严重或致死性疾病， 以及有证据显示目标药物在某一重要临床终点上明显优于现有药物。 突破性疗法通道的认定比快速通道更加严格，享有快速通道的所有优势，能得到FDA更加密切的指导。 在接下来的