7月15日，中国生物制药（1177.HK）重磅官宣，将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药科技（上海）有限公司。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。 礼新医药作为全球顶尖的创新药研发公司，有着卓越高效的研发团队和国际化的创新管线，成立短短五年多创造出了令人瞩目的研发成果，尤其在肺癌、消化道癌症、自免性疾病等领域填补了多项临床空白，为众多患者带来新的治疗希望。礼新医药的加入将显著加速公司在肿瘤创新领域的核心竞争力和国际影响力，为全球癌症患者带来更好的治疗方案。 差异化双抗/ADC技术平台 肿瘤创新如虎添翼   礼新医药聚焦全球首创（FIC）及同类最优（BIC）潜力的创新生物药研发，已建成全球领先的抗体发现和ADC技术平台，包括肿瘤微环境特异性抗体开发平台 (LM-TME)、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-Abs）、新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）以及免疫细胞衔接器平台（LM-TCE）。目前，重磅产品LM-299（PD-1/VEGF双抗）、LM-305（GPRC5D ADC）、LM-108（CCR8单抗）、LM-302（Claudin 18.2 ADC）等8项资产正在开展临床，还有约20个项目处在临床前研究阶段。 这些均为具有全球FIC或BIC潜力与国际化潜力的创新药物，本次收购将进一步强化中国生物制药在前沿分子类型和肿瘤免疫领域的研发能力，加速全面创新发展。 礼新医药依托差异化的技术积累，已成为国内一家同时被MNC认可和验证的双抗+ADC平台型领军生物科技公司。我们非常荣幸能够加入中国生物制药，期待未来能够携手共同推进创新药物的研发，并借助中国生物制药强大的商业化能力和全球影响力，将更多优质创新药物推向国际，惠及

7月3日，中国生物制药（1177.HK）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。本品是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。 独特凝血机制助力临床获益  首家国产七因子上市提升药物可及性 全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人[1]。重型血友病A患者抑制物发生率约为30％，非重型为3%-13％，而血友病B患者为1%-6％[2]，抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择[3]，并在全球范围内得到广泛应用。 重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用机制 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时，凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，激活外源性凝血途径，进而发生凝血级联反应。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性，一方面，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓；另一方面，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa，增加内源性途径，大量激活凝血因子Ⅹ，将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成稳固的血栓，从而起到止血的作用。 作为国内唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa，安启新®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，本研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生

6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）1类新药安罗替尼又一新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第九个适应症，也标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。此前，安罗替尼单药已被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于二线晚期或转移性软组织肉瘤治疗，且为唯一I级推荐的靶向治疗药物。 软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国年发病率约为2.91/10万人口，且呈持续上升趋势。软组织肉瘤具有高度异质性，涵盖19种组织类型及逾50种病理亚型。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案[1-3]。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药公布了盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究的突破性成果：安罗替尼组较对照组中位无进展生存期（mPFS）显著延长5.6个月，客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%），表明盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗软组织肉瘤显现出明确的抗肿瘤效果[4]。 作为具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI），安罗替尼具备广泛的临床应用潜能，获批适应症涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤等多个重要领域。另外，安罗替尼联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌治疗、联合贝莫苏拜单抗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗和Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗等三项适应症的上市申请已获得NMPA审评中心（CDE

当地时间6月9日至11日，第46届高盛全球医疗健康年会在美国迈阿密举办，汇聚了全球逾150家上市公司及500余家顶级投资机构。中国生物制药（1177.HK）作为中国最大的处方药企业之一受邀出席，在医药创新生态炉边谈话（fireside chat）环节，分享了公司创新发展的最新进展，并表示对外授权已成为公司重要战略目标之一，近期将有一笔标志性的重磅对外授权交易落地，引发资本市场高度关注。 创新转型持续深化，首个重磅对外授权交易即将达成 中国生物制药近年来持续深化创新转型，成果显著。公司创新产品收入占比已从2018年的16%提升至2024年的42%，预计2025年将突破50%，标志着公司阶段性创新转型成功。未来三年，公司计划每年上市至少5款创新产品，到2027年创新产品收入占比将进一步提升至60%。这一增长势头主要得益于公司“自研+BD”双轮驱动的持续推进。 今年以来，对外授权（out-licensing）已成为公司最重要的战略目标之一。目前，公司针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企与明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。今年开始，BD交易将成为公司的经常性收入和利润来源，这不仅将进一步提升公司的国际化收入占比，开启业绩第二增长曲线，还有望成为带动公司估值重估的催化剂。 研发管线支撑授权潜力，潜在FIC/BIC爆发在即 中国生物制药的创新管线覆盖肿瘤、呼吸、代谢等多个全球高价值竞争领域，其中多款产品具备成为“全球首创（FIC）”或“同类最优（BIC）”的潜力，成为对外授权的核心筹码。 ●TQC3721（PDE3/4抑制剂）：全球开发进度第二，已获批开展Ⅲ期临床，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗，具备“雾化/干粉双剂型+适用患者覆盖广”的双重优势，海外峰值销售潜力超30亿美元。 ●TQB2102（HER2双抗ADC）：两

当地时间6月9日至11日，2025年第46届高盛全球医疗健康年会（Annual Goldman Sachs Global Healthcare Conference）在美国佛罗里达州迈阿密海滩举办，中国生物制药(1177.HK)受邀出席盛会，并将参与医药创新生态的炉边谈话（fireside chat）环节。 会谈时间： 2025年6月11日 1:20 PM（美国太平洋时间） 2025年6月12日 1:20 AM（中国北京时间） 会谈地点： Loews Miami Beach Hotel·Miami·FL 直播链接： https://cc.webcasts.com/gold006/060925a_js/?entity=164_K841YXO 高盛全球医疗健康年会是由高盛集团主办的全球顶级医疗健康行业峰会，是全球医疗健康领域规模最大、影响力最深的资本与产业战略枢纽之一，吸引超 150家上市公司和 500+顶级投资机构闭门参会。 炉边谈话（fireside chat）环节，中国生物制药将聚焦创新驱动、国际化等方面的最新进展进行分享。

6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力 胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”。2022年，全球新发胰腺癌病例超过51万，死亡人数达46万，预测将在2040年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因[1]。对于占确诊患者80%以上的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者而言，系统性化疗仍是当前的一线标准治疗，其中位总生存期（mOS）难以突破1年，亟待更有效的新型治疗方案[2-4]。 TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白,可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β,兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益的目的。在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗”三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。 Ⅱ期临床结果令人振奋 中位OS有望刷新历史 该联合方案已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首度公布Ⅱ期临床研究结果，显示出令人瞩目的临床获益。在接受TQB2868联合安罗替尼与化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，AG方案）的mPDAC患者中，客观缓解率（ORR）高达63.9%，疾病控制率（DCR）达100%；中

全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。 COPD 警惕“沉默杀手”，临床亟需探寻新方向 COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一[1]。 在中国，COPD是常见的慢性病，仅次于高血压、糖尿病，在业内有“沉默的杀手”之称。作为国家高度关注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目，COPD患者健康服务也被纳入国家基本公共卫生服务项目。流调数据显示，中国约有1亿COPD患者[2]，该疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病负担的“三高”特点。 当前获批的COPD治疗药物，存在一定的临床局限性：长效支气管扩张剂虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应阻止疾病进展[3]；吸入糖皮质激素（ICS）虽为抗炎药物，但在患者使用上有一定局限性，适用人群在GOLD指南中逐渐受到限制[4]。 TQC3721 全新机制、进度领先的吸入性PDE3/4抑制剂 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市。 临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。 相较于已上市 PDE3/4 产品，TQC3721的Ⅲ期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床I期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从

近日，中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）联合派安普利单抗注射液（安尼可®）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果，在柳叶刀旗下肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（IF：41.6）上发表[1]。这是全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果的Ⅲ期研究，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。 中国是肝细胞癌（HCC）的高发地区，患者发病率和死亡率在恶性肿瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隐匿，多数患者确诊时已为中晚期，获得长期生存是患者最迫切的期望。2019年，IMbrave150研究[2]成功开辟了肝癌领域免疫联合抗血管生成药物的治疗理念。在免疫联合治疗的大趋势下，复旦大学附属中山医院樊嘉院士和中国人民解放军总医院焦顺昌教授综合安罗替尼及派安普利单抗在肝细胞癌领域的探索性研究结果，共同牵头开展了APOLLO研究。 APOLLO研究是一项随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估安罗替尼与派安普利单抗一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。从2020年8月至2023年6月，研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者，其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例，索拉非尼组216例。两组受试者中位年龄57岁，49%的患者基线甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）阳性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移，41%的患者仅存在大血管侵犯。 研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），经独立评审委员会评估的中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，疾病进展风险降低48%；中位OS分别为16.5个月和13.2个月，死亡风险降低31%。亚

近日，国际知名咨询机构Citeline发布《2025年医药研发年度回顾》，并从全球6823家制药公司中评选出全球TOP25管线规模的企业。中国生物制药（1177.HK）研发管线规模排行中国第2位、全球第15位，管线规模较上年提升21%。 报告显示，中国的新药研发再次领衔全球，成为全球新药研发管线贡献量第二的国家，仅次于美国。中国生物制药以125个在研项目位列全球药企第15位、中国药企第2位。其中，自研项目104个，外部引进项目21个，自研管线规模已超越艾伯维、武田等跨国制药巨头，为中国医药的蓬勃发展贡献巨大力量。 中国生物制药2024年度业绩报告显示，公司已上市创新产品数量达到17个，2025年将增至22个，预计2027年突破30大关，形成每年约5个创新药获批的稳定产出节奏。每年都有创新产品上市的稳定性信息，代表了中国头部药企进入创新成果的集中收获期。这种创新实力的跃升在财务数据中也得到充分展现，2024年公司营收超288亿元人民币，创新药收入首破百亿达到120.6亿元，占总营收的比例攀升至41.8%。 另外，中国生物制药创新性研发成果将在2025年ASCO大会上集中爆发，再次证明了“中国创新”完全有能力变为“世界创新”。公司将在此次大会上披露40多项临床研究数据，其中包括12项口头报告（oral），创下中国药企口头报告最高纪录。 科研成果集中展示的背后，是企业长期主义研发策略的“成果验收”。比如，安罗替尼自上市以来，通过联用等策略不断扩展适用边界。此次ASCO大会将以口头报告的形式，公布安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、派安普利单抗等9项临床研究数据。通过1+1>2的协同策略，中国生物制药创新药将覆盖更多复杂病情、造福更多患者群体。 从早期靶点发现到临床试验不断推进，管线的持续供给不仅能稳定投资者的预期，也为企业争夺全球市场份额、提升估值创造坚实的支撑。拥有更厚实、更优质的

近日，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥成功举办，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴联合开发的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）的两项临床研究数据重磅发布，为同步放化疗及日间化疗患者的中性粒细胞减少症（CIN）防治提供了新的选择方案。 13.89%vs41.67%，CIN发生率降低 在头颈部鳞癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等恶性肿瘤治疗中，同步放化疗（CCRT）是核心手段之一[1-4]。然而，同步放化疗（CCRT）存在显著血液学毒性，引发的中性粒细胞减少症（CIN）不仅影响患者的治疗耐受性，导致治疗延迟甚至中断，甚至会增加患者感染风险，严重威胁生命[5-7]。因此，预防中性粒细胞减少症（CIN）的发生是同步放化疗（CCRT）临床实践中的重要课题。 Guard-01研究[8]是一项多中心、随机、对照的临床试验，拟纳入120例计划接受根治性同步放化疗（CCRT）的患者。研究的主要终点是同步放化疗（CCRT）期间3-4级中性粒细胞减少症的发生率。研究结果显示，同步放化疗（CCRT）期间，艾贝格司亭α组3-4级中性粒细胞减少的发生率较对照组显著下降（13.89% vs 41.67%，P=0.0058）。在不同化疗方案的分层分析中，也观察到同样的趋势。在艾贝格司亭α组中，外周血中性粒细胞绝对值（ANC）谷值显著高于对照组（中位值3.09×10⁹/L vs 1.16×10⁹/L，P<0.0001）。艾贝格司亭α的安全性数据符合预期，未报告任何3级或以上的治疗相关不良事件。 本研究前瞻性评估了艾贝格司亭α在同步放化疗（CCRT）相关中性粒细胞减少症（CIN）预防中的疗效和安全性，有望改善患者的治疗耐受性和生活质量。 24小时以内，给药时间的优化实践 传统观点认为长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）需与化疗间隔至少24

4月29日，中国生物制药（HK.1177）发布2024年度环境、社会与管治（ESG）报告。2024年度，集团ESG管治体系保持有效运行，CARE ESG策略系统实施，ESG重大风险得以有效管控。集团首个“ESG三年规划（2022-2024）”全面落地，在“疾病治疗”“医药可及”“共赢关系”“环境友好”四大重点领域持续深耕，并取得显著进展。 集团在ESG领域的实践与成效，获得了各界相关方的关注、回应与认可。报告期内，集团连续第二年获得MSCI ESG评级A级评级，标普（S&P）行业排名突破提升至全球同业前4%，同时荣获国内外多个ESG重量级奖项。

近日，备受瞩目的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥举行，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药披露了全球首款进入药物开发阶段、靶向SHP2的PROTAC降解剂——TRD209的临床前研究结果。通过新型制药技术，曾被认为“不可成药”的SHP2靶点，在急性髓细胞白血病（AML）和小细胞肺癌（SCLC）模型中展现出巨大的开发潜力。 SHP2潜力靶点“遇冷”的背后 SHP2是蛋白酪氨酸磷酸酶（PTP）家族的一员，通过参与RAS /ERK、JAK/STAT 等多种致癌信号通路及PD-1/PD-L1信号通路，在乳腺癌、肺癌、前列腺癌等多种恶性肿瘤的发生、发展中发挥重要作用，有望成为治疗多种癌症的有效靶点[1-5]。但全球多个进入临床试验的SHP2小分子抑制剂开发进程并不顺利，尽管有的通过与其他药物（如MEK抑制剂、KRAS抑制剂等）联用仍在活跃阶段，但获益表现并不理想。 研究表明，SHP2蛋白通过“双机制”驱动肿瘤发展是其难以用小分子抑制剂靶向干预的主要原因：SHP2蛋白不仅具有磷酸酶依赖酶催化活性，还具有磷酸酶非依赖活性，即便通过抑制剂限制其磷酸酶活性，SHP2仍会通过非酶途径激活下游信号通路继续发挥作用[5]。当下，SHP2仍是药物研发领域中尚未攻克的靶点之一。 PROTAC改写不可成药靶点规则 在与人体疾病相关的致病蛋白中，超80%的蛋白难以被传统小分子抑制剂干预，这些蛋白通常被认为是“不可成药”靶点。蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）是一种针对“不可成药”蛋白的突破性药物研发策略，可特异性识别靶蛋白，利用细胞内固有的泛素-蛋白酶体系统（UPS）降解靶蛋白，以达到治疗疾病的目的[6]。 PROTAC不仅具有较强的蛋白降解活性，其独特的回收机制使得只需少量 PROTAC分子就能实现对目的蛋白的高效抑制[7-9]。此外，PROTAC可以通过靶向靶蛋白上的多

肿瘤治疗耐药是指患者对于一种或多种抗肿瘤药物失去敏感性，导致药物抗肿瘤效果减弱，深入探索耐药机制并开发新的治疗方案，是守护患者生命的“必答题”。近日，中国生物制药（1177.HK）聚焦克服肿瘤治疗领域关键靶点的多重耐药突变，在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上披露了2款在研创新药的临床前研究结果，分别为下属企业正大天晴开发的四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TQB3002、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶向降解剂TQB3019。 1.研究背景及结论 EGFR-TKI已成为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的重要靶向治疗手段，但EGFR-TKI耐药是难以避免的临床难题，如由第一代EGFR-TKI耐药产生的T790M突变，以及接受第三代EGFR-TKI治疗后产生的新型C797S耐药突变，耐药问题的出现不断促进新一代EGFR-TKIs的设计与开发。 TQB3002是一款全新大环类结构的小分子四代EGFR-TKI。临床前研究[1]显示，TQB3002具有抑制EGFR单突变（如L858R）、双突变（如L858R/T790M）及三突变（如L858R/T790M/C797S）的潜力，对三代EGFR-TKI耐药的C797S突变效果更优。TQB3002在临床前研究中还表现出良好的药代动力学（PK）特性、较低的药物相互作用（DDI）风险和较低的体外心脏毒性，且无明显安全担忧，具有较高的临床开发价值。 TQB3002已于2024年相继获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，目前正在中国开展Ⅰ期临床试验。 2.关键数据及结果 ·激酶活性和选择性：TQB3002对EGFR单/双突变激酶的IC50（半数抑制浓度）为0.034-0.12nM，优于奥希替尼；对奥希替尼耐药的C797S突变激酶的IC50为0.039-0

4月24日，中国生物制药（1177.HK）迎来首个在美获批上市创新药！公司联合开发的1类创新药——差异化PD-1单抗派安普利单抗注射液（安尼可®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，且同时获批两项适应症，分别用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗、以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌。 目前，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应症在内，派安普利单抗已在中国市场获批4个适应症，其他两个为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 本次两项适应症在美国同时获批，主要基于AK105-304和AK105-202两项关键注册研究。其中，AK105-304研究是一项纳入了全球不同种族鼻咽癌患者的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。研究结果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的显著无疾病进展生存获益，且具有优异的安全性。AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式发布。 安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效地增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。此前，FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。此次在美国获批上市，有望在全球范围内为晚期转移性鼻咽癌建立新的、高效安全的标准治疗。 中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，派安普利单抗在美国成功获批上市，将为全球的晚期鼻咽癌患者提供贯穿全程的免疫治疗新选择，体现出中国创新药物研发体系已与国际标准全面接轨，将推动中国创新成果进一步惠及全球患者。而且中国生物制药在即将召开的ASCO上获得了12项口头

4月23日，中国生物制药（1177.HK）1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊两项新适应症的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理：针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。至此，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已经申报上市5个适应症。 此前，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。 头对头替雷利珠！一线治疗sq-NSCLC取得显著阳性 TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。 本研究的期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位无进展生存期（PFS），本研究安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点PFS达到方案预设的优效界值。 基于以上试验结果，公司向CDE提交了贝莫苏拜单抗及安罗替尼新适应症的上市申请，并获得受理。值得关注的是，本研究是全球首个对比PD-1免疫联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究，详细研究数据将于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布。 NSCLC患者巩固治疗新方案获受理！上市进入倒计时 针对局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治疗手段有限，同步/序贯放化疗后使用免疫单药巩固治疗是标准治疗方案[1,2]。此次同步获CDE受理的上市申请还有贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼，用于同步/序贯放化疗后未进展的

3月20日，中国生物制药（HK.01177）发布2024年度业绩报告，交出了两个“双位数增长”的亮眼成绩单：2024年全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。公司以创新产品密集放量、全链条运营优化为支撑，跑出了远超行业的“龙头速度”，凸显稳健的长周期价值。 未来三年，公司将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。 力争今年底明年初创新产品收入占比过半 董事会主席谢其润表示，作为一家龙头药企，中国生物制药始终积极响应国家医药产业发展需求，持续投入创新研发。公司对医药创新多年坚持不懈地投入已经进入收获期，随着创新产品密集上市，公司力争在今年底明年初实现创新产品收入过半，使得创新成为公司高质量发展的驱动引擎。 从研发投入来看，中国生物制药已连续多年位居国内药企前列。2024年，公司研发投入费用达到50.9亿元，占总收入比例达17.6%，其中约78%投入到创新药研发中。 随着公司全面步入创新收获期，由此带来的业绩回报也加速兑现。2024年，公司创新产品收入迈过百亿元大关，达到120.6亿元，增长21.9%；创新产品占总收入比例也达到41.8%，创新龙头实力进一步凸显。2024年，公司共有6款创新产品获批上市，其中包括4个1类创新药，位居国内药企第一。截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底将达到22个。 公司业绩超预期增长，主要得益于前两年获批的创新产品持续放量，销售实现高速增长。2023年获批的1类创新药亿立舒当年纳入

3月13日至15日，BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业博览会在苏州举办。中国生物制药执行董事、资深副总裁谢炘应邀出席并发表《加速创新，拥抱国际，开启成长新篇章》主题演讲，引发行业高度关注。 谢炘深度解析了中国生物医药产业创新趋势，强调中国生物制药已构建起独特的创新生态体系。通过核心技术布局、基础研究与临床资源整合、人才梯队建设及资本储备等多维度发力，企业正加速推进高质量创新发展。他指出，公司近年通过实施“组织整合、全面创新、国际化、数字化”四大战略，已在多个领域取得突破性进展。 值得关注的是，中国生物制药已进入创新成果集中爆发期。公司目前已成功获批9款创新药及7款生物类似药，预计2025至2027年间还将有超过15款新药陆续上市。随着创新药管线持续扩容，其创新产品销售额占比预计将在未来2年内突破50%大关，正式确立创新驱动型发展模式。当前，创新药与生物类似药已成为支撑企业业绩持续增长的核心引擎，标志着中国生物制药在创新转型道路上迈入全新阶段。 谢炘参与了《并购潮起，整合加速，大药企的思与量》圆桌讨论。他进一步回溯企业发展史，强调并购整合是公司壮大的核心动能之一：自20世纪90年代起，中国生物制药通过并购与优化正大天晴、北京泰德等本土领先企业，快速完成技术积累与市场扩张；近年来，更以海外平台收购（如F-star、softhale）打通全球研发链条，加速国际化布局。其中，softhale的新产品将于近期在美国申报上市，标志着公司临床赋能能力已获国际认可。 谢炘基于在投融资领域三十年的丰富经验，深入分析了当前的投融资环境，并分享了大型药企在收并购方面的思路，以及中国生物制药在筛选目标公司时的逻辑与标准。他特别指出，除收并购外，公司对早期研发合作、产品引进等多元化模式持开放态度，以灵活适配不同发展阶段的需求。 博览会共有来自科研、产业、投资、临床、政府等相关机构的 85

3月6日，中国生物制药（1177.HK）宣布，与南京清普生物科技有限公司（清普生物）就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。该产品是一种针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），此前已在中国和美国申报上市，预计将于近期获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，有望成为中国首款一日一次的长效镇痛NSAIDs注射液。 长效镇痛  提高患者依从性 QP001是目前国内唯一注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液。作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，QP001能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用[1-4]。当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001的半衰期长达18-22小时[5]，24小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。 强效镇痛  潜在镇痛效果最强的NSAIDs QP001有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。两项QP001的Ⅲ期临床结果显示，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%[6-7]。与同类已上市NSAIDs品种说明书中注明的临床试验期间相比安慰剂降低吗啡用量比例相比，QP001降低吗啡使用量的比例最高。 填补术后未满足镇痛需求 术后疼痛是患者术后最关心的问题之一，急性术后疼痛一般在术后即刻发生，处理不当会转化为慢性术后疼痛（CPSP），严重影响患者的生活质量和术后康复。[