针对投资人关于印度COVID-19临床试验问询的说明

开拓药业
10-14

各位投资人好,首先感谢各位对开拓药业的关心与支持!我们近期收到不少散户关于印度COVID-19临床试验的疑问,在此做出统一说明:

1. 印度中央药品标准管理局(CDSCO)官网发出的一则技术专家委员会(SEC)的会议纪要中提及了普克鲁胺,该纪要为会议讨论的纪要,非接受/拒绝临床试验的通知。

2. 纪要中提及的三个原因,我们回复如下:

Q1:临床试验缺乏体外实验的药效学研究或者证据?

普克鲁胺是开拓药业开发的一款在开展多项临床适应症的创新药。针对COVID-19,我们最初观察到新冠患者的临床现象,进而进行了细胞实验和蛋白质水平的研究,并开展临床试验。巴西由研究者发起的包括男女性轻中症和住院患者的试验中,受试者中并未观察到严重不良反应,且均看到良好的药效。

由于新冠治疗的紧急性,且因为动物模型较少,我们当时未同步开展病毒感染的动物实验。后续公司已经开展动物实验,并陆续取得相关结果,第一个动物实验的结果显示出普克鲁胺的积极疗效。我们在持续开展其他动物实验,近期将陆续取得结果,并将及时提交至CDSCO。

Q2:普克鲁胺研发用于前列腺癌,为什么现在研发用于治疗COVID-19?

治疗COVID-19是我们发现普克鲁胺作为一款雄激素受体(AR)拮抗剂用于治疗前列腺癌后的又一个治疗机制。事实上,药品的新机制、新适应症的发现很常见,例如:现在属于美国COVID-19住院标准疗法的瑞德西韦原先用于治疗埃博拉;获批用于COVID-19住院治疗的巴瑞替尼原先用于治疗患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 的成人患者;获批用于COVID-19住院治疗的罗氏托珠单抗原先被用于类风湿性关节炎治疗。

AR靶点可用于多种疗法的开发,除肿瘤治疗外,也可用于治疗脱发/痤疮等。

Q3: 巴西COVID-19的二期临床数据显示,对照组的死亡率很高。然而,在可获取的COVID-19数据中,未发现和对照组一样高的死亡率,对照组死亡率高的原因不明确?

1)与病人基线情况有关,入组病人初始症状比较严重,5分(住院治疗,需要吸氧)和6分(住院治疗,需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或这两种 )的患者超过95%,其中6分的患者超过65%;

2)与试验开展的区域有关,该试验于巴西北部(亚马逊州)开展,根据柳叶刀杂志,巴西北部的住院新冠患者死亡率为 50% (n = 13,496)https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30560-9/fulltext

3)与病毒变异有关,巴西玛瑙斯(即开展试验的地区)在2020年10月已经实现群体免疫,但变异病毒导致疫情再次爆发。自2020 年12 月,巴西新冠感染的主要由Gamma变异株占据,且已逐渐蔓延,根据GISAID(n=293),2021年1&2月Gamma变异株占比超92%,普克鲁胺临床试验的入组时间为2021年1月,恰好是病毒蔓延的期间。

3. 印度是我们国际多中心临床试验(MRCT)的其中一个国家,我们的MRCT已取得多个国家的批准,目前我们已根据纪要提及的要求积极补充相关材料,印度地区的IND申请在继续进行中。

后续有任何问询,请随时联系IR团队(IR@kintor.com.cn)。

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