微创旋律™冠状动脉棘突球囊上市前临床研究首例患者入组

微创旋律™冠状动脉棘突球囊上市前临床研究CREST研究完成首例患者入组

微冠九州2023-01-17 17:30发表于上海

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律™”）自主研发的首款国产冠状动脉棘突球囊上市前临床研究（CREST研究）项目完成首例患者入组。

该临床研究由微创旋律™发起，上海交通大学医学院附属仁济医院卜军教授作为首席研究者牵头。

中国，上海——近日，由微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律™”）发起，上海交通大学医学院附属仁济医院卜军教授作为首席研究者牵头的首款国产冠状动脉棘突球囊上市前临床研究（CREST研究）项目完成首例患者入组。该患者由上海交通大学医学院附属仁济医院金叔宣教授招募入组。

CREST研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估棘突球囊治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性，该研究计划纳入200例原发冠状动脉狭窄的受试者，按1:1分别纳入试验组和对照组。主要终点为即刻管腔获得，次要终点为器械成功、病变成功、手术成功。

此次自主研发的首款国产棘突球囊在国外同类产品仅有13mm长度的基础上，新增8mm与18mm的规格，更好满足临床对于病变充分预处理的需求，同时产品的通过外径降低了10%-20%，产品RBP提升了2atm，这一改进便于棘突球囊通过并充分扩张狭窄病变，达到更优的预处理效果。

▲微创®冠脉自主研发的首款国产冠状动脉棘突球囊

在首例入组患者手术操作过程中，微创旋律™研发的这款棘突球囊推送、通过、回撤等性能优异，病变经预处理后残余狭窄明显改善，之后成功植入支架，相信此次研究能圆满顺利完成。作为组长单位，仁济医院研究团队将高质量完成本次研究。

——上海交通大学医学院附属仁济医院

金叔宣 教授

冠脉介入治疗中，高阻力病变日益增多常为广大介入医师所苦恼。随着PCI技术的不断精进，应对高阻力病变的器械也逐渐增多，其中棘突球囊便是处理高阻力病变的一种临床选择器械。作为自主研发的首款国产棘突球囊，将打破进口品牌的垄断，并拥有众多性能差异化，希望能为术者提供临床利器选择的同时，为患者带来更多临床获益。

——微创®冠脉总裁

岳斌 博士

CREST研究的开展及后续冠状动脉棘突球囊在国内上市，将有望让更多冠心病患者获益。秉承一个属于患者的品牌观，微创®冠脉在全球范围内的多项临床研究计划将带来更为丰富的临床数据，通过不断创新为冠心病患者提供更多优质普惠的冠心病全解医疗方案。