微创®外科完成Vitasprings®集成膜式氧合器首批上市后临床应用
MicroPort微创2023-02-12 13:59发表于浙江
得益于Vitasprings®集成动脉微栓过滤器的功能，氧合器可以通过更加简捷的连接形成体外循环回路，显著降低了血液预充量
Vitasprings®是首个也是唯一进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的“人工肺”项目
中国，广州——2023年2月6日，深圳微创外科医疗（集团）有限公司（以下简称“微创®外科”）的Vitasprings®集成膜式氧合器 （以下简称“Vitasprings®”）成功完成了国内首批上市后临床应用，手术体外循环支持由中国胸心血管麻醉学会体外生命支持分会主任委员、广东省人民医院体外循环室主任周成斌教授率团队完成。
膜式氧合器又称“人工肺”，是一种能够短时间替代人体肺呼吸功能进行血气交换的装置，较之传统的鼓泡式氧合器，有着更高的气体交换效率，血液破坏程度更低。众所周知，在新冠疫情期间，ECMO在救治重症患者时发挥了重要作用；ECMO是Extracorporeal Membrane Oxygenation（体外膜肺氧合）的简称，其主要内核就是膜式氧合器。
此次临床应用完成了两例手术，一例患者使用HRMO-70F规格，实施“冠状动脉旁路移植＋主动脉瓣成形术”，转机153分钟；另一例患者使用HRMO-50F规格，实施“胸腔镜下三尖瓣成形术+胸腔镜下房间隔缺损修补术”，转机98分钟。术前，得益于Vitasprings®集成动脉微栓过滤器的功能，氧合器可以通过更加简捷的连接形成体外循环回路，显著降低了血液预充量；同时，专有的排气设计预充使得预充过程更加便捷快速。术中，Vitasprings®表现出稳定而持久的气体交换能力，帮助手术顺利完成。
▲Vitasprings®集成膜式氧合器
2021年，我国心脏外科手术量达到27万例，体外循环手术总量超过17万例。膜式氧合器作为心脏外科体外循环系统里最为核心的耗材部件，长期被进口品牌占据近九成的市场份额。由于无法将滤过、变温和气体交换等功能集成化，此前国产膜式氧合器需要增加专门的装置和设备完成上述功能，增加了体外循环管路连接的复杂性，血液预充量大，手术过程中血液破坏的几率增加，管理也更加复杂，技术上的差距使得国产的集成式氧合器临床使用显著受限，较难与进口品牌形成竞争格局。
微创®外科在氧合器方面的技术积累源于1993年，从鼓泡肺、单一膜式氧合器到集成膜式氧合器，30年间不断进行技术创新与迭代。作为首款国产集成动脉微栓过滤器的膜式氧合器，Vitasprings®具有独立的知识产权，其创新的螺旋导流与二次分流结构，更加符合肺血管血流动力学原理，从而有着更高的气体交换效率，并可减少对血细胞的破坏。在此创新结构基础上，Vitasprings®实现了气体交换、热交换、微栓过滤三合一高度集成，通过涡旋排气和微栓过滤结构设计实现微栓过滤功能，不仅保留了微栓过滤的优点而且几乎不额外增加预充量，有效降低预充液引起的血液稀释及减少术后红细胞输注量；同时也降低了由血液稀释引起术后并发症的风险。
微创®外科也专注于Vitasprings®量产产线的稳定性，严格把控产品质量，并积极拓展研究其流道设计以实现膜式氧合器的长效使用。Vitasprings®是在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》下国内首个完成大规模注册临床试验的膜式氧合器产品，是首个也是唯一进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的“人工肺”项目。
本次临床应用的集成式体外膜式氧合器是由微创®外科独立研发并生产，解决了目前国内高端集成式膜式氧合器依赖于进口的现状，对于国内膜式氧合器技术的突破具有重要的意义。使用过程中，微创®外科的集成式膜式氧合器安装简单，排气容易顺畅；氧合器本身气体交换效率，热交换效率和过滤功能，完全满足此次体外循环的临床需求；手术过程中也未出现体外循环相关的不良反应。
——广东省人民医院体外循环室主任
周成斌教授
国产集成式膜式氧合器上市后首次临床应用的成功是中国体外循环领域的里程碑突破，表明微创®外科已成为国内首个完成集成式膜式氧合器产品从原型设计、测试验证到量产的技术积累的企业，此举为微创®ECMO系列产品的规模化量产奠定了坚实的基础。微创®外科致力于体外生命支持整体解决方案的设计和系统开发，全面掌握了ECMO系统包括膜式氧合器、血泵、插管及控制系统所有底层技术，具备了全系列产品可持续创新和迭代的能力，关键技术的相互融合、系统化和集成化未来将会有更广阔的技术拓展与纵深，微创®外科将继续加强与临床专家的深入合作，为患者提供优质的急危重症及心脏外科全解医疗方案。
——微创®外科总裁
程智广 先生
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