格外知心—微创®集团旗下优秀产品亮相CCCP 2022，讲述国产医疗器械研发的前进之路
微冠九州2022-12-28 20:32发表于上海
以下文章来源于严道医声网，作者严道医声网
血管介入手术机器人出现，成为“铅衣战神”的最佳搭档；
PCI精准治疗的时代，OCT已然成为指导优化PCI的“神兵利器”；
瓣膜介入进入电动可回收时代，为TAVR发展再注动力；
因为格外知心，所以专注于创新技术，也让医学守护生命更有力量。
12月24日，2022中国医师协会心血管内科医师年会（CCCP 2022）举办期间，由微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称”微创®机器人"）子公司知脉（上海）机器人有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）、微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）联合举办的格外知心-国产医疗器械研发的前进之路卫星会圆满召开，展示了R-ONE®血管介入手术机器人、微创阿格斯™OCT系统及VitaFlow Liberty™三大产品的特点和研发历程；通过真实临床研究数据，展示了国产医疗器械研发的前进之路。
特邀中国人民解放军总医院陈韵岱教授、复旦大学附属华东医院曲新凯教授、上海市第十人民医院徐亚伟教授、海军军医大学第一附属医院赵仙先教授担任主席嘉宾，中国人民解放军总医院陈韵岱教授、上海市第十人民医院徐亚伟教授、复旦大学附属中山医院潘文志教授带来学术分享。
R-ONE®血管介入手术机器人：
中国关键性临床研究进展
▼▼▼
陈韵岱教授介绍了R-ONE®血管介入手术机器人在国内关键性临床研究的进展。随着心血管介入技术的发展，介入手术量逐年攀升，手术难度也越来越大，而介入医生的累积辐射剂量也逐年增多并随着术者年资的增加而增高。更好的职业防护不仅能保护术者，也能使患者受益更多，由此，血管介入机器人应运而生。
2021年11月，国内首个血管介入机器人R-ONE®辅助PCI手术的大规模多中心临床研究开展。该研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，旨在评估R-ONE®机器人辅助冠状动脉介入治疗的安全性和有效性；研究在4个中心开展，入选需要处理的靶病变少于2支，直径2.5~4.0 mm，长度≤34 mm；排除分叉、支架内再狭窄、左主干和桥血管等病变。
研究主要终点为临床成功和技术成功。其中，临床成功定义为术后靶血管残余狭窄小于30%且TIMI等级为3，未发生院内MACE。技术成功定义为介入机器人完成PCI，而无需中途因各种原因转换为传统手工PCl。次要终点为总手术时间(定义为从置入桡动脉鞘到鞘管拔出的时间差)， 机器人手术时间(定义为第一次由机器人操控导丝到最后一次撤出导丝的时间差)，术者辐射暴露及造影剂剂量。
陈韵岱教授汇报了145例患者151支病变的结果。病变分型B2/C占到38.4%，临床成功率和技术成功率达到100%，无MACE和器械相关不良事件。床旁辐射剂量和患者辐射剂量均显著减少。4家中心总手术时间和机器人辅助PCI手术时间无显著差异。国内受试者基线数据与国外研究文献报告无差异，且国内受试者病变狭窄程度更重的情形下，手术临床成功和技术成功符合临床要求。
陈韵岱教授总结道，在病例展示中，无论是大角度迂曲、同轴性差的病例，还是次全闭塞、弥漫长病变的病例，R-ONE®都展现了良好的安全性、有效性与可操作性；辅助PCI安全有效开展，可以提高定位精度，最大限度减少误操作，提高患者临床获益，并显著减少术者的职业辐射暴露风险。
值得关注的是，在同日上午8:00-9:00的手术直播现场，复旦大学附属中山医院葛均波院士在线上线下所有专家同道的见证下，应用R-ONE®血管介入手术机器人，于导管室外进行遥控臂操作，成功完成一例复杂高难度PCI手术，上演了一场见证医学未来的“梦幻一小时”。手术直播过程中，可以看到，R-ONE®血管介入手术机器人在导管室内工作，葛均波院士在导管室外没有穿铅衣，面对显示器轻松进行遥控臂的操作。
此次R-ONE®血管介入手术机器人成功应用于临床，不仅证明了血管介入机器人在术者的远程操控下，可以进行安全有效的操作，也让血管介入医生终于拥有了“最佳搭档”，可以脱下厚厚的铅衣，轻装上阵，让想象最终成为了现实。
赵仙先教授：良好的开端是成功的一半，R-ONE®血管介入手术机器人成功应用于临床，给了我们极大信心，相信随着技术的优化普及，未来无论是术者还是患者，都将获益更多。
曲新凯教授：R-ONE®手术机器人是未来介入发展的方向，相信未来能够成为介入医生的得力助手。
“微”踪光鉴 “格”外精准
——微创阿格斯™OCT 介绍
▼▼▼
徐亚伟教授对微创阿格斯™OCT系统展开详细介绍。他指出，在金属裸支架时代，OCT技术首次进行尝试；在药物洗脱支架时代，循证证据不断累积，证据水平不断提高，目前ESC升级为lla类推荐；而对于正在迈入的介入无植入时代，药物球囊的应用，尤其是生物可吸收支架的再认识再应用，OCT将扮演不可或缺的角色。OCT对组织特征、钙化厚度、血管结构细节明显优于其他方式，并且能够清晰显示支架贴壁情况，图像更容易判读。2018年欧洲ESC/EACTS的心肌血运重建指南保留将OCT与IVUS评估I SR的机制作为la类推荐，并将用于优化支架植入升级为la类推荐；OCT和IVUS在临床应用上各有优势，OCT有非常广阔的临床应用价值。
随着临床经验的积累，OCT指导精准PCI治疗“七步法”和OCT优化PCl标准路径“MLD-MAX”等临床实践的总结，规范了OCT的临床应用阶段、场景和标准，提高了OCT指导PCI的安全性和有效性，进一步推动OCT发展。
微创阿格斯™OCT系统由ArgusClarity®OCT成像系统和NOPURGE®成像导管组成。NOPURGE®导管解决了冲洗管腔所带来的临床困扰，具有结构简单、操作简便、成像稳定、减少并发症的特点；小外径、短距离、无焊点、亲水涂层的加持保证了导管的易通过性。ArgusClarity®成像系统实现了量子极限低噪声光传输，图像质量达到国际先进水平；扫描范围更大，可提供10um级的高分辨率，能将OCT图像与DSA图像同屏显示，并进行自动匹配，指导支架精准植入。
产品上市前临床研究为一项前瞻性、多中心、随机、盲法评价的自身配对对照试验，有效性终点为清晰支架长度，安全性终点为术中和术后不良事件。微创阿格斯™OCT与对照组清晰支架长度相对误差水平不超过10%，有效性主要评价指标达到预期，没有发生与试验器械相关的不良事件和严重不良事件。
徐亚伟教授最后总结道，微创阿格斯™OCT系统采用高强度无光纤焊点成像导管、高灵敏度系统，与同类产品具有相当的诊断效能，得到了行业顶尖专家的认可，相信在未来将有更广阔的应用场景。
赵仙先教授：OCT有自己独特的操作和成像优点，可以显著优化PCI流程，随着技术进一步推广，其应用场景将更广阔。
曲新凯教授：随着近年OCT在临床应用逐渐广泛，该技术能够有效指导PCI更加精准，微创阿格斯™OCT具有成像稳定、高分辨率等特点，为临床诊疗提供了有力支持。
VitaFlow Liberty™产品特点及挑战病例
▼▼▼
潘文志教授结合病例分享了VitaFlow Liberty™的设计特点和操作体验。VitaFlow Liberty™为自膨胀镍钛合金瓣架、牛心包、PET双层裙边设计，具有低密度网孔和高径向支撑力，是目前国内市场上唯一款远端能够360°弯曲的输送系统，灵活性优越，能最大限度地减少血管损伤，降低并发症风险。牛心包瓣叶用Vital-x™（提取磷脂和胆固醇稳定胶原蛋白形成）技术进行预处理，最大限度地减少瓣膜结构退化，延长瓣膜耐久性。双层裙边设计用于减少术后PVL的发生。自动可回收输送系统精确回收和重置位置，电动手柄易于操作，等效内联导管鞘，分别适用于5.7mm和6.0mm以上血管。
对于器械的尺寸和植入策略，潘文志教授指出，普通三叶瓣，粘连轻，钙化轻，瓣膜无明显增厚，应基于瓣环尺寸选择瓣膜型号，以瓣环＋流出道锚定，建议植入深度控制在瓣环下2-6mm。Type 0型二叶瓣，瓣叶明显增厚，或重度钙化、应考虑瓣上受限制最重的区域，基于该区域瓣口尺寸选择瓣膜型号并以该区域作为锚定区，此时植入位置往往高位，VitaFlow®器械植入深度可为0-2mm，根部钙化或者增厚严重甚至可以负位；三叶瓣非钙化性狭窄，无钙化，瓣叶显著增厚，此时自膨式支架综合受力向下成分较大，植入中容易下滑。VitaFlow®支架张开较温和，控制此类病例植入深度在0-2mm，支架在瓣叶狭窄处受力接近水平，可大幅降低下滑概率。
对于器械的显影标识，瓣膜的marker点释放前重叠，指示瓣膜支架最底端。释放时显影环上移，指示瓣膜释放程度。
器械标准植入深度为3-6mm，高位植入深度0mm。VitaFlow Liberty™释放过程总体可分为两步：释放前1/3段以及可回收极限线位。VitaFlow Liberty™可回收输送系统为电动释放手柄，在释放瓣膜时，按“蓝色按钮 - 后退〞按键，capsule后撤，瓣膜逐渐被释放。释放的速度可以用“点按”或“长按”来实现。
器械支持完全和部分回收功能。人工瓣膜释放过高时，建议完全回收，完全回收使得capsule显影环与显影点贴合，输送器外管与锥形头之间保留2mm缝隙，再次重新跨排、定位。完全回收时需边往外撤输送器，防止capsule夹到钙化或者瓣叶。人工瓣膜释放过深时，可部分回收。术者控制导丝位置，后撤重新调整至目标植入深度。
此外，VitaFlow®瓣膜可以通过固定的装载方式，以及术者相对固定的手柄操作习惯，满足大部分解剖的瓣叶交界对齐。潘文志教授总结道，VitaFlow Liberty™的设计非常具有特点，对于部分挑战病例也能轻松驾驭，希望通过此次器械介绍和手术技巧的分享，能为广大同道带来启发。
赵仙先教授：TAVR技术在国内发展迅速，VitaFlow Liberty™的电动可回收系统让操作更易掌握，无论是对二叶瓣患者还是反流患者，都充分发挥了自身的特点优势，使患者获益更多。
曲新凯教授：VitaFlow Liberty™具有优秀的安全性、有效性，操作便捷，相信未来将得到更广泛的应用，为更多的中国瓣膜病患者带来福音。
悟术者之所悟，以优秀创新医疗器械点亮临床诊疗技术之光，从血管介入手术机器人到微创阿格斯™ OCT腔内成像系统再到电动可回收瓣膜系统，三位专家分享了国产医疗器械研发的前进之路，展示了器械的创新魅力所在。相信未来，在科技和创新发展最好的时代，微创®集团还将研发出更多优秀国产器械，让更多术者和患者在创新科技中获益。
精彩评论