近期将公布美国FDA审批进展 抗疫单抗药物将全球上市
资料：
2021年10月9日，腾盛博药宣布，其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198向美国FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请，支持EUA申请的数据于9日由公司滚动提交给美国FDA。公司计划在完成EUA提交、审查和批准后，与FDA密切合作，进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。
有就是周末前后满6个月。
2022年3月30日，腾盛博药生物科技有限公司（下称“腾盛博药”，2137.HK）宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）与国药控股股份有限公司（下称“国药控股”，01099.HK）达成战略合作，双方将共同推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。
此前的2021年12月8日晚间，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该抗体药物由清华大学医学院张林琦教授团队、清华大学生命学院王新泉教授团队与深圳市第三人民医院张政教授团队、腾盛华创（由腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立）共同研发。该药系我国首个自主研发的抗新冠病毒抗体药物。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应证人群为附条件批准。
其获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
此外，全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的新冠病毒变异株B.1.1.529 （奥密克戎）及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性。
截至获批上市，这一抗体组合药物的实验室研发和临床试验历时20个月。“无论是抗体还是小分子药物，为了应对广泛流行的疫情，我们希望有更多的药物上市，任何一款药物都有它独特的价值。”腾盛华创首席执行官罗永庆此前对澎湃新闻记者表示，就目前在全球已获批上市的几款中和抗体和小分子药物，“不是一个完全竞争的态势，在某种情况下是互补关系，两类药物有不同的使用场景和途径。”
值得注意的是，该联合疗法于3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。在抗病毒治疗部分，第九版诊疗方案共纳入两种特异性抗新冠病毒药物，除国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）外，另一种为辉瑞公司的口服小分子新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。
在第九版诊疗方案发布之后的3月21日，中国国家医疗保障局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。该通知指出，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》（国医保电〔2020〕5号）相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。
腾盛博药方面表示，自3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围，包括湖南、北京、上海、浙江、江苏、四川、山西、贵州、辽宁以及安徽。预计还会有其他省份陆续将该药物纳入当地医保基金支付范围。
截至3月29日，腾盛华创已收到近20个省市卫生健康委员会等抗疫机构或部门、逾百家医院和商业公司的采购意向和储备需求。该公司称，目前正加速生产和药物供应准备工作，以尽快将此疗法提供给有需要的患者。
在最新钟院士接受中央电视台采访的过程中，他透露腾盛博药的中和抗体药物因为同时进行了基因工程改造，将提供超过九个月以上的保护。未来潜在可能可以用于暴露前和暴露后的预防，尤其是对疫苗反应不佳的人群，包括免疫力低下的人群。
国产新冠药对奥密克戎有效！
钟南山：在全世界都很有价值推广
中国工程院院士钟南山表示：“BRII-196、198（安巴韦单抗及罗米司韦单抗）抗体对治疗病毒负荷量比较大的病人是很有效的办法，到目前为止应该说这个是最有效的。中国在抗体上面能够有自己生产自己设计的一个研发的药物，是很有价值的。这个药本身还经过了不少的抗体筛选出来，所以我认为药在全世界的推广都是很有价值的。”
据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展此次药物用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。
钟南山表示，假如药物成本很高，预防不大现实。但起码到现在为止，对一些免疫功能比较差的人，比如有一些慢性病，比较重的慢性，不管是心脏病、慢阻肺、肝脏病等，事先他先用抗体，可能会有很好的预防作用。
据介绍，这两个药物可联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者。而对于药物使用后有没有副作用？钟南山院士也给出了答案。
钟南山表示，现在药物没有发现什么特殊的副作用，在同情用药（让特殊患者使用未批准上市药物）里也极少发生任何中度的副作用，在美国的临床实验中，它可以使死亡率降低将近80%，那是非常好的，它的效果应该说是比较肯定。
12月12日腾盛博药发布公告，数据表明，此次获批的药物对“奥密克戎”和其他广受关注的新冠病毒变异株，包括阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、德尔塔+等均保持了有效性。参与此次研发的清华大学医学院助理研究员张绮表示，病毒的变异或许还会有，但科研人员已有所准备。
公告称，独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，“奥密克戎”变异株易被安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法所中和。虽然安巴韦单抗对“奥密克戎”变异株的活性显著下降，但罗米司韦单抗并不受“奥密克戎”变异株所影响。因此联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性。
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