CAR-NK进入关键临床!武田发起II期临床研究,治疗成人复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

尚高生命科学
2021-11-29

近年来,肿瘤免疫细胞疗法发展迅速,尤其是CAR-T细胞,已有6款上市,但存在易引发细胞因子释放综合征、治疗实体瘤受限等问题。NK细胞的安全性及抗肿瘤潜力,使其成为实施CAR技术有希望的细胞类型,可将其细胞毒性潜力重定向至特定靶标,在肿瘤免疫治疗的应用上被寄予越来越多的关注和期待。

据美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov),11月22日武田(Takeda)发起一项关键性的II期开放标签多中心临床研究(NCT05020015),旨在评估其CAR-NK细胞疗法TAK-007治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者的安全性和疗效。该试验将在全球范围内进行,拟招募约242例患者,预计2029年10月26日完成。目前患者招募尚未开始。

研究分为两个部分,第一部分包括剂量递增队列和剂量扩展队列,主要目的是检查TAK-007 的副作用并确定推荐剂量。然后受试者分两个队列(队列1:大B细胞淋巴瘤、队列2:惰性非霍奇金淋巴瘤),以推荐剂量进行第二部分研究,这部分主要目的是了解患者经TAK-007治疗后,淋巴瘤是否减少或消失。受试者将在TAK-007单药注射前接受3天的氟达拉滨和环磷酰胺的清淋化疗,之后定期到诊所进行检查。

TAK-007由武田和MD Anderson癌症中心合作开发(2019年11月双方达成独家许可和研究协议),是一种脐带血来源的“装甲”IL-15的CD19靶向 CAR-NK细胞疗法,用于治疗CD19阳性B细胞恶性肿瘤。TAK-007来源于健康供体,因此可以提前制造并储存以供现货使用。

据2020年2月MD Anderson癌症中心发表在NEJM上的一项 CAR-NK治疗CD19阳性淋巴瘤的I/II期临床研究(NCT03056339),接受治疗的 11例患者中8例(73%)有应答,其中7例完全缓解。此外,该疗法安全性良好,受试者未出现细胞因子释放综合征、神经毒性以及移植物抗宿主病,并且IL-6、TNF-α等炎症细胞因子与基线水平相比未升高。

除了武田,布局CAR-NK的国内外玩家还包括NantKwest (ImmunityBio)、Kuur Therapeutics (Athenex)、Fate Therapeutics、博生吉、阿思科力、精准生物等。

国内外处于I/II期、II期临床的CAR-NK项目(来源:医药魔方NextPharma数据库)

目前尚未有CAR-NK产品上市,进展最快的是NantKwest (ImmunityBio)和武田的产品,已进入II期阶段。

来源:医药魔方

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