$沛嘉医疗-B(09996)$ 沛嘉医疗近期在海外业务拓展、创新产品商业化以及资本信心提振等方面均迎来了一系列实质性利好进展。

（1）神经介入产品成功出海，获FDA批准

2026年3月，公司的DCwire®微导丝正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这不仅标志着沛嘉医疗神经介入产品拿到了进军美国市场的首张“通行证”，也为其后续更多创新器械的国际化布局奠定了坚实基础。

（2）高端瓣膜修复系统取得全球性突破

公司在二尖瓣介入领域迈出关键一步。其自主研发的经导管缘对缘修复（TEER）系统GeminiOne，已于2026年4月在美国成功完成FDA早期可行性研究（EFS）的首例患者植入。这标志着中国TEER器械首次登陆美国，验证了公司在高端结构性心脏病领域的硬核创新实力。此外，该产品在国内的注册申请也已递交，有望在年内获批。

（3）重磅产品获批与注册，商业化进程加速

在经导管主动脉瓣置换（TAVR）领域，公司针对主动脉瓣反流（AR）的专用产品TaurusTrio®已于2025年底在国内获批上市，目前正加速医院准入与市场推广。同时，公司第三代长效干瓣TaurusNXT也已获得国内药监局的注册受理，产品管线的持续丰富将有力巩固其市场领先地位。

（4）机构看好与董事长增持，彰显长期信心

多家券商机构近期维持对沛嘉医疗的“买入”或“跑赢行业”评级，指出随着TAVR产品放量及创新管线步入收获期，公司有望在2026年迎来业绩拐点并实现扭亏为盈。此外，公司董事长自2025年底起在公开市场持续增持公司股份，以实际行动表达了对公司内在价值及未来发展前景的坚定信心。