【大会聚焦】2025 BPD 新加坡生物药工艺发展大会：聚焦生物药技术创新突破，探索全球化发展核心路径

2025年9月24-26日，由药明合联举办的2025 BPD 新加坡生物药工艺发展大会圆满落幕。会议涵盖生物药工艺从开发到商业化的全流程、新技术赋能下一代生物药、全球化生产中的 CMC 难点突破、创新研发到合规落地的实践路径等重要议题，本文将聚焦以上行业热点进行干货分享。

新技术引领行业快速发展

近年 ADC 分子创新活力迸发，结构与功能的多样化趋势愈发显著：其中，双抗 ADC 依托双靶点定向递送机制，进一步提升了药物对病变细胞的靶向精准性；多载荷 ADC 则通过搭载多种作用机制的细胞毒性载荷，有效增强了对肿瘤细胞的杀伤疗效，二者分别从 “靶向精度” 与 “治疗效能” 维度拓展了 ADC 的技术边界。随着生物制药技术的持续突破，偶联药物也从传统 ADC向更广阔的 XDC领域加速演进，载荷从毒素拓展至寡核苷酸等，适应症也从肿瘤领域延伸到代谢、抗感染、自免等，为精准治疗打开全新想象空间。

“生物偶联药物的创新及协作”专题研讨

新技术不仅为分子创新注入动能，更同步实现了成本优化与效率提升的双重突破。药明合联董事长、药明生物首席执行官陈智胜博士在演讲中提到，一次性使用技术（SUT, Single-use Technology）正引领生物制造的未来。经实践验证，SUT在大规模生产中可实现成本优势，当SUT与药明生物的专有技术平台相结合时，成本节约效益可得到进一步提升。

锚定国际化与商业化核心需求

在当前全球生物医药产业加速融合的背景下，ADC作为兼具靶向性与强效杀伤能力的 “精准疗法”，其国际化布局与商业化落地，不仅直接关系到药企的全球市场竞争力，更深刻影响着全球癌症等疾病患者的治疗选择。

聚焦 ADC 药物商业化的核心需求，药明合联美国及欧洲CMC负责人胡宇华博士表示，依托成熟的技术平台与高效的项目管理体系，药明合联将客户早期分子推进至 IND阶段的平均周期仅需 15 个月，较行业平均水平大幅缩短；而从中后期研发阶段推进至BLA阶段，周期也仅需 24-36 个月，赋能客户加速实现商业化生产。

针对 ADC 药物技术转移与供应链稳定这一核心议题，药明合联赋能客户卓越中心及新加坡基地管理负责人胡骏博士表示，ADC 药物技术转移的难点主要聚焦于多环节协同适配与跨区域合规落地 —— 前者需精准协调抗体生产、偶联反应、制剂制备等模块的工艺参数，应对不同基地设备差异、操作规范不同带来的适配挑战；后者则需同步满足各国监管机构在 CMC 资料、质量标准上的差异化要求，合规调整难度较大。而药明合联凭借一体化生产体系与高效项目管理能力，可针对性破解这些核心难点。

在全球供应链波动加剧的当下，地缘政治变动、关键原材料短缺、跨国物流延迟等风险频发。对此，药明合联通过 “国内 + 海外” 一体化战略布局，搭建起覆盖无锡、常州、上海及新加坡的全球生产网络。这种多基地协同模式既能对冲单一区域风险，又能为客户提供从早期研发到商业化生产的连续供应支持，切实助力其平稳推进全球生产布局。

药明合联赋能客户卓越中心及新加坡基地管理负责人胡骏博士参与专题研讨

长期以来药明合联一直是中国创新药最卓越的赋能者。在助力客户迈向全球市场的征程中，药明合联凭借以下核心优势，成为客户坚实的后盾：1）提供从药物发现到商业化生产的一站式技术平台，赋能客户加速实现商业化生产；2）实现知识产权的高效保护，保障了项目的优质执行；3）拥有卓越的审计记录，所建立的质量体系满足美国 FDA、欧洲 EMA等全球监管要求；4）汇聚全球顶尖的生物药与 ADC 领域人才，具备深厚的专业技术积淀与实战经验；5）秉持 “客户为核心” 的理念，以客户满意度为最终衡量标准，全力保障客户需求落地。

全球化生产中的 CMC 难点突破

中国 ADC 药物的出海浪潮正加速崛起，已成为全球 ADC 产业版图中不容忽视的重要力量。产品的安全性、质量稳定性与合规性，是潜在授权方重点关注的问题，而完善的CMC 体系恰好为这些关键维度提供了坚实保障。

药明合联美国及欧洲CMC管理执行主任Stuart Wang博士提到，药明合联在 CMC 管理领域，凭借多元学科的深厚专业积淀、覆盖全流程的一站式服务平台、各环节无缝衔接的整合能力，加之卓越的全球审计记录，为客户的出海之路提供强有力支撑。他举例说到，在CMC开发中过程中，药明合联在抗体表达和纯化过程的精确控制方面表现出色，确保了高质量和一致的产品输出。此外，通过开发满足全球监管要求的稳健分析方法，药明合联解决了包括偶联效率低、产品稳定性不佳以及缺乏稳健的分析技术等行业关键挑战。

药明合联美国及欧洲CMC管理执行主任Connie Sun表示，ADC的工艺开发与生产，是生物制药领域技术复杂度极高的环节，需同时兼顾 “抗体靶向性”“偶联稳定性” 与 “药物活性” 三大核心需求。而药明合联凭借多学科专业技术、单一来源平台及无缝整合能力为客户提供极致价值，正是助力这一复杂环节成功推进的关键。

药明合联美国及欧洲CMC管理执行主任Connie Sun参与专题研讨

结语

作为全球生物药工艺领域极具影响力的会议，2025 新加坡生物药工艺发展大会不仅是行业前沿技术的 “风向标”，更成为全球生物药企业展现国际化布局信心、共探产业未来的交流平台。随着大会圆满收官，我们期待更多新技术、新产品加快落地，以及更多生物药扬帆出海、服务全球，惠及全球患者。

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