2025年9月21-22日，美国药学科学家协会（AAPS）中国讨论组年会在江苏无锡召开。会议以“ADC技术突破引领医药科学创新”为核心，汇聚全球顶尖的科学家、工业界领袖与监管专家，共同探讨最前沿的科学发现，分享最实用的技术经验。
本届大会聚焦ADC&XDC药物创新开发、商业化生产体系构建与全球法规政策、CMC工艺开发与质控提升等议题。本文将围绕以上三个议题进行干货分享。
一、ADC&XDC药物创新开发
近年来 ADC 赛道加速崛起，以ADC、双抗为代表的前沿技术已成为驱动中国医药创新的核心动力。这一趋势在商业化交易中尤为显著：2024 年中国创新药对外授权交易中，ADC 与双抗项目合计占比接近 30%，ADC药物显然已经成为最受关注的创新药物之一。针对ADC&XDC药物创新及国际化，行业专家以专业视角展开深度研讨，凝聚行业发展共识。
对于ADC&XDC行业高质量创新有三个维度需要重点把握：
1）临床价值大，能够填补临床空白、解决临床痛点；
2）创新程度高，瞄准新靶点、新机制、新结构、新技术；
3）研发速度快，在研发进展上排名全球前列。
在下一代 ADC 药物的开发浪潮中，靶点发现与技术突破成为行业竞争核心。不同企业基于自身技术积淀，从多维度探索创新路径：有的依托专有技术平台挖掘新型肿瘤靶点，有的聚焦偶联技术升级优化药物抗体比率（DAR），还有的专注于新型XDC分子的研究与开发。这些差异化布局，让行业呈现出 “靶点探索多元化、技术路线个性化” 的特征，也推动下一代 ADC 向更高疗效、更低毒性的方向加速迭代。
二、商业化生产体系构建与全球法规政策
伴随研发进程的稳步推进，更多产品正加速从临床研究阶段向商业化落地迈进。针对商业化生产的实际需求与全球法规政策理解，不同领域的专家就商业化体系搭建的关键要素、中美法规环境的异同，开展了多维度的交流讨论。
在对外交易火热的背景下，药企对CMC提出了更高的诉求：
1合规诉求，药企出海需同步满足FDA、EMA、PMDA等监管标准，这是进入国际市场的首要门槛，只有合规才能获得国际市场的认可；
2市场诉求，保障药品质量稳定与全球供应链稳定，这有助于药企在国际市场上建立良好的品牌形象，增强患者和医生的信任，赢得市场；
3竞争诉求，通过应用工艺技术方面和生产能力方面的优势，精益运营，降低成本，增强市场竞争力，实现可持续发展。
在中国创新药出海进程中，对中美两国法规的深度理解至关重要，这一认知深度将直接决定产品的审批效率与节奏，是影响出海成败的关键一环。中美在申报时间，CMC方面都存在一定差异。
从申报审批时间对比来看：总体BLA申报周期，中国比美国稍微快一些（前提是补充资料只能有一次）；中国审评过程中补充资料和实验要求可能导致时间延长，美国则会不定期发出information request，及时反馈问题并补充信息。
在生物制品中美申报CMC方面：美国允许分段生产，ADC药物的小分子、抗体、ADC原液可分别在三个不同工厂生产，若考虑到制剂生产，ADC产品可在四个不同生产厂商生产后上市。中国此前不允许分段生产，2025年开展分段生产试点，试点于12月份截止，计划2026年获批的产品需在2025年申请分段生产试点。
对于中美双报策略与未来展望，行业专家表示中美双报并非简单资料翻译，而是CMC开发的全球化布局，需以科学为本、以患者为中心，预判中美法规差异，同步设计开发计划，充分利用中美沟通交流和加速上市程序。药明合联作为全球少数可提供ADC一体化生产的CDMO企业，可规避分段生产矛盾，减少运输、研发、沟通成本，保证产品快速上市。
三、CMC工艺开发与质控的提升
ADC由于其大小分子混合体（hybrid）的特性，导致小分子部分（载荷连接子）的化学合成在杂质控制、稳定性、工艺操作条件，分析检测等方面都难度增大；小分子需保持反应活性以与抗体偶联，故稳定性较低，在结构设计和CMC工作中如何平衡稳定性与反应性都是重要的考量点。
药明合联专家以公司几百例开发项目的经验为基础，全面阐述了如何设计开发简洁高效的化学合成路线与生产工艺，包括初始原料的选择和供应链管控，原子效率，高活步骤数、中间体和产物的物理化学性质（如水溶性变化）、VTO（工艺的体积、时间、产量评估）、杂质产生与去除手段等多个重要方面。
在生产阶段，专家以药明合联无锡场地GMP厂房为例介绍了如何配置GMP车间的高活和非高活区域，一般合成区与洁净区，以便进行严格的生产过程控制管理，避免交叉污染。以及生产设备如结晶过滤，制备色谱、冻干的使用特点。
鉴于 ADC 存在安全风险、CMC 环节复杂、表征难度大等问题，美国FDA、欧洲EMA等监管机构会对 ADC 的 CMC 数据进行严格审查。产品的安全性、质量稳定性与合规性，是客户与监管核心关注的问题，而完善的CMC 体系恰好为这些关键维度提供了坚实保障。药明合联凭借其深厚的行业开发和生产CMC经验，致力于帮助客户优化药物开发和生产流程。
结语
随着行业的蓬勃发展与创新加速，聚焦于复杂分子设计的持续优化、CMC工艺发开与质控的精细提升、商业化生产体系的高效构建、全球法规环境的动态适应以及国际化战略的前瞻布局，已经成为释放ADC&XDC技术潜能、加速创新成果转化并最终惠及全球患者的核心路径。通过本次会议，全球致力于ADC&XDC药物研发、生产、法规、临床及商业化的科学家、工程师、企业高管等共聚一堂，碰撞智慧火花，携手推动ADC&XDC技术的创新发展，共同绘制下一代靶向治疗的宏伟蓝图。
参考资料：
2025 AAPS年会
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