在ADC等生物偶联药赛道全球化创新与授权交易浪潮下，中国生物医药企业正加速这一进程。近期，在2025未来XDC新药大会上，药明合联CEO李锦才博士围绕“ADC对外授权交易中CMC的核心作用”发表主题演讲，系统阐述了公司如何以提供优质的CMC（化学、制造与控制）服务能力为支点，推动中国抗体药物偶联物（ADC）创新成果的国际化，并以卓越的CRDMO平台赋能从研发到生产的每一个环节。
在演讲中，李博士指出，CMC能力是ADC项目对外授权的核心壁垒。根据2024年中国创新药授权交易数据显示，在48起对外授权交易中，ADC分子对外授权交易数量有10起，占比21%。从交易金额来看，ADC分子以21.5亿美元的交易金额首付款总额位居各种出海分子类型的前列，占比26%。
在全球ADC研发管线中，源于中国的分子约占30%，其中新的双抗ADC、双载荷ADC更成为中国ADC创新的焦点，引领未来发展潮流。
为什么CMC在对外授权交易中起到至关重要的作用？
优秀的CMC能力确保了药物安全、质量可靠且符合监管要求，因此构筑了ADC项目对外授权的核心壁垒。
李博士剖析了ADC CMC的核心挑战，强调药明合联如何通过技术创新与CRDMO全链条服务来逐一破解：如偶联工艺的复杂性，处方和分析开发的挑战，从小分子到大分子的质量研究和设定，对于高毒高活物质的处理能力，以及复杂的供应链管理情形等。
以上问题得到解决后将会增强ADC药物产品质量并降低生产成本，并进一步帮助药物出海交易中占得先机；反之，任何一个遗留的问题都可能导致出海受阻，更严重的可能会影响药物获批的速度。药明合联在“全球双厂生产”战略指引下，中国基地和新加坡基地将全方位配合，提供商业化产能，缩短生产周期，巩固全球供应链布局。
药明合联为客户出海创造价值
药明生物与药明合联赋能的所有项目中，有28个已被交易或收购的分子来自于公司的中国客户。也正由于提供优质的CMC服务，药明合联与全球最大的20家Big Pharma中13家合作，这些客户也是公司赋能的Biotech潜在高质量买家。
药明合联“端到端”的CRDMO服务成为关键纽带，赋能支持中国ADC创新者把管线资产推进国际化。2024年，在超10亿美元的ADC对外授权交易中，60%为药明合联的客户，进一步印证了公司通过可靠的CMC质量铸就护城河，持续提升在生物偶联药物领域的领先地位。公司能够确保CMC质量，主要源自以下三大核心优势：
第一：丰富的经验。ADC结构复杂，由大分子和小分子组成，涉及到连接子稳定性、药物抗体比DAR均一性等，药明合联快速积累的大量经验可以帮助客户成功完成药物的开发和生产。
第二：技术转移与知识产权。偶联工艺（如定点偶联技术等）、专利保护的核心技术（如新型连接子-载荷技术）需清晰交付，否则将影响交易或管线价值。药明合联拥有10余种偶联技术，如WuXiDAR4TM、X-LinC等行业领先技术，可根据客户要求定制DAR值，提升均一性，确保安全可靠的技术转移。
第三：商业化可行性。生产成本、工艺稳健性及供应链稳定性将直接影响授权方的信心。药明合联的“全球双厂生产”战略将全方位赋能客户的一站式生产，提供稳定的供应链。
赋能中国ADC创新全球化，药明合联三大增值维度
目前，中国已成为全球ADC研发的重要创新策源地，贡献了全球ADC偶联药管线的约三分之一，并主导双抗ADC、双载荷ADC等前沿领域。药明合联赋能中国ADC创新走向国际，提供三大增值维度。
维度一：技术赋能和CMC尽调赋能，提供24小时快速响应、定制化风险评估及监管文档审查，帮助客户在交易前锁定工艺风险，提升交易价值。
维度二：通过BioPartner计划，实现链接中国创新与全球市场。
维度三：从研发到商业化生产，提供整套的全球化的CMC+供应链服务。药明合联新加坡基地将于2025年投入运营，配备了2000升偶联原液（DS）及制剂（DP）的商业化产能，支持全球双厂生产，降低风险，提高供应链韧性。
药明合联赋能中国ADC创新全球化的三大维度---技术深度、BioPartner生态链、全球产能布局----不仅重新定义了ADC开发的“中国速度”，更将CMC能力转化为中国生物科技全球化的加速器。伴随更多创新技术的陆续出台和落地，药明合联将持续赋能行业，推动更多中国ADC管线跨越CMC鸿沟，直达全球患者。
双抗ADC的CMC破局之道与全球化赋能
在2025未来XDC新药大会上，药明合联CMC高级主任孟斐发表主题演讲《双抗ADC的CMC破局之道与全球化赋能》，系统解析了双抗ADC（BsADC）的技术挑战与解决方案，并展示了药明合联如何以全链条能力赋能中国创新走向全球。
在ADC创新持续推进的时代，双抗ADC凭借双靶点协同作用，正在成为解决肿瘤异质性、耐药性及脱靶毒性的重要方向。全球范围内，双抗ADC管线数量在2024年至2025年间激增84%，中国以53%的占比领跑双抗ADC领域。然而，双抗ADC开发面临远超传统ADC的CMC复杂性：
第一，分子设计难题：双抗（BsAb）的链配对错误、结构稳定性差，导致纯化难度倍增；
第二，生产工艺瓶颈：上下游工艺与偶联工艺放大后产品质量的变化；
第三，分析表征高要求：需开发适用的分析方法，精准检测产品相关杂质及生物学活性。
针对上述挑战，孟斐主任详细阐述了药明合联的BsADC全链条解决方案：“工艺-分析-生产”三位一体策略。
首先，从源头控制质量，优化细胞系开发策略，药明集团拥有专有细胞系WuXia™平台，能将BsAb表达量提升至5-8g/L。 另外，深耕纯化工艺，灵活应用多样化层析策略，将聚集体从20%降至3%-4%，错配体比例降至<1%。
其次，侧重于偶联工艺与生产放大，以精准控制风险。药明合联拥有行业领先的偶联技术平台，覆盖半胱氨酸定点偶联（WuXiDARx）、赖氨酸随机偶联等10余种偶联技术，支持DAR2-8灵活定制； 通过对偶联工艺的深刻理解与先进的分析手段支持，优化工艺，解决放大过程中非线性带来的产品质量漂移；高活性化合物管理，采用模块化理念的生产基地配备独立毒素处理区域，符合全球标准。
第三，用数据铸就客户信任。 包括采用质谱、DAR值分析以及生物活性等技术，实现BsADC的DAR分布、偶联位点、降解产物以及生物活性的全维度表征；持续优化冻干工艺，提高产品质量的同时提升工艺稳健性。
全球化赋能：从“中国速度”到“全球交付”
药明合联的核心优势在于 “速度和质量+全球化”的深度融合。
第一：在IND赋能阶段，即使是结构复杂的双抗ADC，药明合联能在15个月内完成从DNA到IND开发。通过并行开发（如抗体、连接子-载荷、偶联工艺同步推进）、无缝知识转移，将行业平均周期（24-30个月）缩短50%，并保证高质量交付。
第二：全球双厂生产，保障供应链：中国（无锡、常州）与新加坡基地形成产能互补，商业化规模支持全球供应，应对产能瓶颈。
中国ADC创新进一步加速，并呈现技术多元化及整体升维态势。药明合联以技术创新与全球化布局，不断积累丰富经验，将持续成为全球药企锚定中国创新的“战略支点”。
免责声明：合联科讯内容团队专注分享全球生物偶联药行业的科学信息，解读技术创新，传递专家论谈。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明合联立场，亦不代表药明合联支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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