罗氏（RHHBY）创新药Gazyva/Gazyvaro获欧盟CHMP积极推荐 用于红斑狼疮治疗

金吾财讯 | 罗氏（RHHBY）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已正式建议批准其核心药物Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）作为附加疗法，用于治疗经标准治疗后仍为中重度活动性自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。欧盟委员会的最终审批预计将于近期做出。该积极推荐主要基于III期ALLEGORY研究的突破性数据。试验显示，在治疗52周时，接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法的患者中，有76.7%的患者系统性红斑狼疮反应指数（SRI-4）实现至少4分的改善，显著优于安慰剂组的53.5%。此外，该药物在关键次要终点（包括激素减量和缓解率）上均展现出明显优势，且未发现新的安全性信号。若最终获批，Gazyva/Gazyvaro将成为欧盟首个用于治疗系统性红斑狼疮的糖基化修饰II型抗CD20疗法，进一步巩固罗氏在免疫介导性疾病领域的领先地位。