福瑞医科(300049.SZ)参股公司核心产品SONOVEIN®获美国FDA De Novo许可

智通财经APP讯，福瑞医科(300049.SZ)发布公告，近日，公司收到参股企业法国泰拉克里昂通知及FDA De Novo许可批文，其核心产品SONOVEIN®于2026年11月4日获得美国食品药品监督管理局(FDA)通过De Novo(新类型医疗器械分类申请)途径授予的上市许可。该产品用于大隐静脉(GSV)段浅表静脉反流患者的血管凝血治疗。

据悉，FDA的新型医疗器械分类申请(De Novo)途径适用于低至中等风险的新型器械。本次获批使SONOVEIN®成为美国首个且唯一获准用于静脉曲张治疗的非侵入性高强度聚焦超声(HIFU)平台，为美国静脉曲张患者提供了一种全新的、完全于体外完成的治疗选择。