奥赛康(002755.SZ):创新药奥美妥塔单抗上市许可申请获得受理

智通财经11-04 19:03

智通财经APP讯,奥赛康(002755.SZ)发布公告,公司子公司江苏奥赛康生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司创新药奥美妥塔单抗的境内生产药品注册上市许可申请获得受理。

奥美妥塔单抗注射液,英文通用名为Omectatug;奥美妥塔单抗注射液联合 CAPOX(氟尿嘧啶类和铂类药物)及替雷利珠单抗在用于既往未接受过系统治疗的CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的关键性III期临床试验中,已达到独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)主要终点。

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