CLARITY-Gastric01 试验显示，Sone-Ve治疗二线及后线的 CLDN18.2 表达的晚期胃癌/胃食管结合部癌患者可降低死亡风险达 42%

美通社10-26 19:06

Sone-Ve 在主要终点中使三线及以后治疗患者的死亡风险降低 53%。不同 CLDN18.2 表达水平的患者均观察到一致的疗效数据，支持其在这一治疗人群中拓展应用的潜力，预计可惠及多达 60% 的患者。上海2026年10月26日 /美通社/ -- CLARITY-Gastric01全球III期临床试验的阳性结果显示，与对照组相比，阿斯利康的sonesitatug vedotin（Sone-...

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18.2阳性晚期胃癌中，总生存期（OS）取得具有统计学意义和高度临床意义的改善。 该试验纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，其Claudin18.2表达为任意染色强度、肿瘤细胞膜染色比例≥25%，从而将患者人群扩展至超越当前CLDN18.2阳性定义的范围。 这些结果刚刚在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛环节公布（摘要编号#LBA7）。[1] 该试验的双重主要终点为三线及后线治疗人群的总生存期（OS），以及二线及后线治疗总体试验人群的无进展生存期（PFS）。总体试验人群的OS为关键次要终点。 在预设中期分析中，与对照组相比，Sone-Ve在总体试验人群中将死亡风险降低42%（基于OS风险比[HR] 0.58；95%置信区间[CI] 0.47–0.73；p<0.000004）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS为10.6个月，研究者选择治疗组为6.4个月。 在三线及后线治疗人群中，与研究者选择的治疗方案相比，Sone-Ve将死亡风险降低53%（OS HR 0.47；95% CI 0.36–0.62；p<0.000001）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS数值翻倍（10.0个月对5.0个月）。在总体试验人群和三线及后线治疗人群中，观察到的OS获益在大多数预设亚组中保持一致，包括基于CLDN18.2表达水平（≥25%–<75%和≥75%）划分的亚组。 另一双重主要终点——由盲态独立中心审评（BICR）评估的总体试验人群PFS——结果显示，二线及后线治疗患者的PFS呈改善趋势，但未达到统计学显著性。研究者评估的PFS探索性分析显示更明显的治疗获益趋势（PFS HR 0.59；95% CI 0.48–0.73），与该治疗人群中观察到的OS结果获益趋势一致。 该临床试验主要研究者、医学博士、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授表示：\"对于既往治疗失败后预后较差的转移性胃癌患者而言，Sone-Ve 在二线及后线治疗中取得了令人瞩目的生存结果。作为首个在该治疗人群中显示生存获益的CLDN18.2靶向疗法，Sone-Ve相比于对照组，将中位生存期延长了四个多月，有望改变CLDN18.2表达患者的治疗格局。\" 阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：\"Sone-Ve 为二线及后线转移性胃癌治疗设立了新的生存获益标杆，这些数据支持将这一精准治疗拓展至更广泛的 Claudin 18.2 表达患者人群。Sone-Ve 有望在这一治疗人群中取代传统治疗方案，成为新的标准治疗，这些前所未有的数据进一步增强了我们对其在 CLDN18.2 表达肿瘤领域潜力的信心。\" 结果摘要：CLARITY-Gastric01 临床试验[i]         Sone-Ve     研究者选择的治疗方案     三线及以上治疗   (n=178)   (n=177)      总生存期     死亡人数   85   122     中位总生存期（95% 置信区间） （单位：月）   10.0 (7.2–11.4)     5.0 (4.2–6.4)      风险比（95% 置信区间）[ii]   0.47 (0.36–0.62)     p 值   p<0.000001     12 个月总生存率（%）   38.1   18.1     意向治疗人群（二线及以上治疗）   (n=267)   (n=265)      总生存期     死亡人数   139   174     中位总生存期（95% 置信区间）（单位：月）   10.6 (9.1–12.0)   6.4 (5.8–7.6)      风险比（95% 置信区间）[ii]   0.58 (0.47–0.73)     p值   p<0.000004     HR，CLDN18.2 表达≥75%（95% 置信区间）[ii], [iii]   0.59 (0.45–0.78)     HR，CLDN18.2 表达≥25%至<75%（95% 置信区间）[ii], [iii]   0.63 (0.42–0.94)     12 个月总生存率（%）   42.6   27.8     经盲态独立中心审查评估的无进展生存期     中位无进展生存期（95% 置信区间） （单位：月）   4.2 (3.5–5.3)    3.8 (3.0–4.2)     风险比（95% 置信区间）[ii]   0.77 (0.62–0.96)     p值   p=0.053193     研究者评估的无进展生存期[iv]     中位无进展生存期（95% 置信区间）（单位：月）   4.4 (3.8-5.7)   3.0 (2.7-4.1)     风险比（95% 置信区间）[ii]   0.59 (0.48-0.73)     i. 总生存期和中位无进展生存期数据截止日期为 2026 年 5 月 31 日。 ii. 采用分层 Cox 比例风险模型进行估计，模型中的并列事件处理方法为 Efron 法。置信区间采用剖面似然法计算。 iii. 具有任意强度膜染色的肿瘤细胞。 iv. 探索性终点。      Sone-Ve的耐受性可管理，与其已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。与对照组相比，接受Sone-Ve治疗的患者中发生3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）的比例更低（36.4%对44.8%）。 Sone-Ve还在CLARITY-Gastric02 III期临床试验中评估联合卡培他滨（联合或不联合rilvegostomig）作为晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌（EAC）一线治疗。在II期开发中，Sone-Ve正在晚期实体瘤患者中评估多种联合方案，覆盖不同治疗人群，包括CLDN18.2阳性胰腺癌和胆道癌（BTC）。 关于胃癌与胃食管结合部癌 胃癌是全球第五大常见癌症，也是第五大癌症相关死亡原因。[2] 2024年全球新诊断胃癌患者近100万例，报告死亡约65万例。在许多地区，胃癌及其他胃肠道（GI）恶性肿瘤在50岁以下人群中的发病率呈上升趋势。[2] GEJ癌是一种起源于并跨越食管与胃连接区域的胃癌。[3] 大多数胃/GEJ癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，预后尤其不佳且治疗选择有限，生存超过一年的患者不足20%。[4,5] 大多数晚期胃癌患者在接受标准一线治疗后最终会出现疾病进展，后续治疗线数的结局不佳，接受二线及后线全身治疗的患者中位生存期为5–10个月。[6-8] CLDN18.2已成为这类患者的重要治疗靶点，估计约60%的胃/GEJ癌在≥25%的肿瘤细胞中表达CLDN18.2。[9] 在美国、欧盟、中国和日本，每年约有183,500例晚期或转移性CLDN18.2阳性、非HER2阳性胃/GEJ癌患者接受二线及后线治疗。[10] 关于CLARITY-Gastric01临床试验 CLARITY-Gastric01是一项随机、开放标签、申办方设盲、多中心全球III期临床试验，评估Sone-Ve作为二线及后线治疗用于晚期或转移性胃癌、GEJ癌或EAC患者，要求≥25%的肿瘤细胞CLDN18.2表达（任意强度IHC+）。试验第1阶段（剂量选择）按1:1:1随机分配患者接受Sone-Ve单药2.2 mg/kg或1.8 mg/kg每三周一次，或研究者选择治疗（包括区域可及的化疗或靶向治疗，即对照组）。第2阶段以Sone-Ve 2.2 mg/kg作为III期推荐剂量继续开展。 本研究的疗效分析还将为评估Ventana SP455检测法的临床性能提供依据，该检测用于识别可能从Sone-Ve获益的CLDN18.2表达晚期或转移性胃、GEJ或EAC癌症患者。 该试验在北美、欧洲、南美和亚洲的19个国家共175个中心开展。双重主要终点为BICR评估的二线及后线PFS，以及三线及后线OS。关键次要终点为二线及后线OS。 关于Sonesitatug Vedotin (Sone-Ve)Sone-Ve是一款潜在的全球首创在研抗体偶联药物（ADC），靶向CLDN18.2——一种存在于胃黏膜的蛋白，也是肿瘤学中经过验证的治疗靶点，尤其适用于胃肠道肿瘤。Sone-Ve由抗CLDN18.2单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒性小分子MMAE载荷组成。 Sone-Ve已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会授予的胃癌及GEJ癌孤儿药资格认定，并在中国获得胃癌二线治疗的突破性疗法认定。 阿斯利康于2023年3月与KYM Biosciences签订全球独家许可协议，开发和商业化Sone-Ve。公司近期宣布与Summit Therapeutics达成临床合作协议，评估Sone-Ve联合ivonescimab（一款首创PD-1/VEGF双特异性抗体）在胃肠道肿瘤中的应用。 关于阿斯利康在消化道肿瘤领域的研究 阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。2024年，消化道肿瘤合计约造成500万新发病例，并导致约330万例死亡。[11] 在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。 度伐利尤单抗是一种抗PD-L1抗体，已在美国、中国、欧盟、日本及其他国家和地区获批联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌，联合曲麦利尤单抗用于不可切除肝细胞癌（HCC），以及联合FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）用于早期及局部晚期胃癌和胃食管结合部癌。度伐利尤单抗亦已在日本、中国和欧盟获批作为不可切除HCC的单药治疗。 德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，在美国及其他几个国家获批用于治疗晚期HER2阳性胃癌，并正在评估作为一线治疗的潜力。德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发及商业化。 奥拉帕利是一种首创PARP抑制剂，在美国和其他几个国家获批用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（在美国和加拿大称\"默克\"）联合开发和商业化。 赛沃替尼是一种口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获得附条件批准，用于治疗既往至少接受过两线全身治疗后进展的、携带MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药联合开发和商业化。 公司还在评估PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig（AZD2936）联合化疗作为胆道癌（BTC）的辅助治疗，联合贝伐珠单抗伴或不伴曲麦利尤单抗一线治疗HCC，以及一线治疗HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。Rilvegostomig也正在接受评估与德曲妥珠单抗联合用于未经治疗的局部晚期或转移性HER2表达BTC患者的一线治疗。 除 Sone-Ve 外，阿斯利康还在推进 AZD5863 的开发。这是一种新型 CLDN18.2/CD3 T 细胞接合剂双特异性抗体，由阿斯利康从 Harbour Biomed 获得许可，目前正处于 I 期临床开发阶段。 在早期开发方面，阿斯利康正在开发AZD7003（C-CAR031），一种靶向Glypican 3（GPC3）的装甲CAR-T疗法，用于HCC，目前正与西比曼合作在中国联合开发，在IIT中进行评估。公司还在推进从加科思药业引进的泛KRAS抑制剂项目，该项目正在KRAS变异的晚期实体瘤（包括胰腺导管腺癌）中开展I期试验。 关于阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。 阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问。      参考文献     1. Xu RH, et al. CLARITY-Gastric 01 [CG-01]: a Phase 3 study of sonesitatug vedotin [Sone-Ve] in second or later-line [2L+] advanced or metastatic Claudin 18.2 [CLDN18.2] positive gastroesophageal carcinoma [GEC]. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 25 October at 17:18 CET.      2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-cancers/7/stomach. Accessed October 2026.     3. National Cancer Institute. Gastroesophageal junction. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction. Accessed October 2026.     4. Davis JA, et al. Treatment heterogeneity and overall survival in patients with advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):949-957.       5. Cancer Research UK. 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