罗氏（RHHBY）重磅药Enspryng获FDA批准新适应症 成首个甲状腺眼病皮下注射疗法

金吾财讯 | 罗氏（RHHBY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其白介素-6受体（IL-6R）抑制剂Enspryng用于治疗成人甲状腺眼病（TED）。这标志着该药获得的第二个适应症，也是目前首个且唯一用于TED的居家皮下注射疗法，维持期给药频率为每四周一次。据介绍，此次批准主要基于关键III期SatraGO系列临床试验的数据。其中，SatraGO-2研究显示，在活动性TED患者群中，Enspryng治疗组在眼球突出改善率（52.9%vs23.4%）和复视减轻率（60.7%vs25.8%）上均显著优于对照组。虽然SatraGO-1试验在第24周未达到预设的主要终点，但整体数据展现出良好的安全性和临床获益。此外，FDA此前已授予该药针对髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的优先审评资格，预计将于2027年1月做出监管决定。