FDA酝酿罕见病药物审批大改革！患者话语权提升 药企受监管路径有望更清晰

【FDA酝酿罕见病药物审批大改革！患者话语权提升 药企受监管路径有望更清晰】智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)正启动一项自上而下的全面审查，以重新评估其在罕见病药物研发和审批方面的运作方式。FDA将于周三宣布“罕见病框架倡议”。该倡议旨在建立一套新的体系，让患者能够在监管流程中拥有更多发言权，同时为药企提供更加明确的监管路径。