智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，本集团已于2026年第62届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD 2026)上，以简短口头讨论形式公布本集团研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂依达格鲁肽α注射液(TG103注射液)联合二甲双胍治疗中国成人2型糖尿病(T2DM)患者III期临床研究(该研究)的阳性结果。该研究结果表明，TG103注射液在该人群中展现出良好的疗效和安全性。
该研究是由北京大学人民医院纪立农教授牵头开展的一项多中心、随机、开放、以度拉糖肽为对照的III期临床试验，旨在评估不同剂量TG103注射液在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中的疗效和安全性。
该研究纳入年龄18至75岁、在筛选前接受稳定剂量(≥1500mg/天)的二甲双胍单药治疗至少 8周但血糖仍未得到充分控制，且随机化前的糖化血红蛋白(HbA1c)水平为7.0%至10.5% 的T2DM患者。
该研究共入组632例患者，被随机分配至叁个治疗组，分别接受每周一次的TG103注射液 7.5 mg(n=210)、TG103注射液15 mg(n=211，前4周给药7.5 mg，随后增至15 mg)及度拉糖肽1.5 mg治疗(n=211)，持续给药28周。第28周后，TG103注射液7.5mg组患者的给药剂量调整至15mg，而TG103注射液15mg组和度拉糖肽1.5mg组的治疗方案保持不变，均持续给药至第52周。
本次会议上，本集团公布了该研究的阳性结果，相关有效性和安全性数据如下：
有效性
在第28周，TG103注射液7.5 mg组和TG103注射液15 mg组均显示出具有临床意义的 HbA1c降幅，其中TG103注射液15mg组的HbA1c水平较基线降低了1.38%。基于更贴近临床诊疗情境的疗法策略分析，TG103注射液各剂量组的28周HbA1c降幅均非劣于度拉糖肽1.5 mg组。
在治疗期间，TG103注射液各剂量组起效快，从治疗后第4周开始已起效，治疗8周后 HbA1c降幅均≥1%，其中TG103注射液15mg组的降幅可稳定持续至第52周无衰减。在第52周，TG103注射液15 mg组的HbA1c降幅数值高于度拉糖肽1.5mg组(1.31% vs 1.25%)，而TG103注射液7.5 mg组的HbA1c降幅在第52周与度拉糖肽1.5mg组相当。
此外，在第28周和第52周，TG103注射液15mg组中HbA1c 57.0%的患者比例均高于度拉糖肽1.5mg组(28周：53.9% vs 52.2%;52周：52.2% vs 46.8%)。
安全性
TG103注射液7.5 mg组、TG103注射液15 mg组与度拉糖肽1.5mg组的安全性基本相似，主要不良事件为胃肠道事件，发生率在各组间相当，提示TG103注射液具有良好的安全性和耐受性。TG103注射液各剂量组的低血糖发生率以及因不良事件导致的停药率均相对较低，且均未报告严重低血糖事件。
TG103注射液(7.5 mg和15 mg)展示出快速起效且稳定持久的血糖改善效果，在第8周即可观察到显着的有效性，至第12周时降糖效果趋于稳定，并维持至第52周无衰减。同时，在剂量递增方案简单、快速的情况下，TG103注射液依然表现出良好的安全性和耐受性，胃肠道不良事件发生率较低。该研究结果表明，对于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 T2DM患者，TG103注射液是具有良好临床应用前景的联合治疗选择。
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