翰森自免新药 III 期成功，拟报上市

9 月 21 日，翰森制药宣布，其自研酪氨酸激酶 2（TYK2）选择性变构抑制剂 HS-10374，在治疗成人中重度斑块状银屑病关键 III 期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床，旨在评估 HS-10374 治疗成人中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。该研究当前已入组 503 名受试者，随机分配接受 HS-10374 和安慰剂治疗。

结果显示，研究达到了共同主要终点。在治疗的第 16 周，HS-10374 组达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）相较于基线下降至少 75%（PASI 75）的患者比例，以及达到静态医师整体评估（sPGA）评分 0 或 1 且较基线期降低至少 2 分（sPGA 0/1）的患者比例，均显著高于安慰剂组。

次要终点方面，在第 16 周，接受 HS-10374 治疗的患者中超过一半达到 PASI 90 应答，近 1/3 达到 PASI 100 应答。安全性方面，HS-10374 显示了良好的安全性和耐受性，其安全性特征与同类 TYK2 抑制剂类似，未观察到新的安全性信号。

新闻稿显示，翰森制药计划近期启动与药监局的沟通，推进 HS-10374 的新药上市申请准备工作。该研究详细数据将于近期皮肤领域学术会议上公布。

HS-10374 是由翰森制药自主研发的口服高选择性 TYK2 变构抑制剂，可抑制细胞因子白细胞介素 12（IL-12）、IL-23 和 I 型干扰素（IFN）通路的信号传导，对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用。

根据 Insight 数据库，除了斑块状银屑病，翰森还在开展 HS-10374 用于银屑病关节炎、斑秃等适应症的临床研究。

TYK2 变构抑制剂赛道目前已有多款产品布局，全球范围内，BMS 的 deucravacitinib（氘可来昔替尼）是首个获批上市的 TYK2 变构抑制剂，已获批中重度斑块状银屑病适应症；另有多款同靶点候选药物处于临床不同阶段，包括选择性 TYK2 变构抑制剂用于银屑病、银屑病关节炎等自身免疫病的在研管线。国内除翰森制药 HS-10374 之外，多家本土药企的 TYK2 变构抑制剂也正在推进斑块状银屑病等适应症的临床开发，赛道竞争逐步升温。

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