减重版司美格鲁肽在中国获批脂肪肝适应证，影响多大？

澎湃新闻09-10

诺和诺德将中国减肥药的竞争正式拉到了脂肪肝领域。　　9月10日，澎湃新闻记者从诺和诺德获悉，减重版司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应证上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。　　GLP-1受体...

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，并呈现上升趋势。　　此次MASH适应证的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者。其主要结果显示，相较于安慰剂，减重版司美格鲁肽注射液达成了两项肝脏组织学主要终点：约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。　　首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东表示：“长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次获批基于高质量3期临床研究，为MASH患者带来了新的治疗选择。值得一提的是，脂肪肝早期通常‘无声无息’，许多患者并未给予重视。中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物，其意义不仅在于推动MASH的治疗，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口，在控制饮食及增加运动的基础上，尽早启动规范治疗。”　　司美格鲁肽属于GLP-1药物，最早用于二型糖尿病治疗，因减重效果而在全球大火。2025年8月，减重版司美格鲁肽（Wegovy）在美国获批。2026年半年报显示，减重注射版司美格鲁肽上半年销售额377.19亿丹麦克朗，约合59亿美元，同比增长7%。脂肪肝适应证在中国市场获批，有望进一步提升这一明星GLP-1药物的商业化表现。　　虽然减重版司美格鲁肽的脂肪肝适应证目前仍是市场独一份，但其面临的挑战也并非完全没有。　　一方面，虽然国内不少药企的GLP-1药物并未直接获批脂肪肝适应证，但也有研究数据证明其在脂肪肝方面的潜力，并在一系列宣传中为人所知。比如，2025年6月，信达生物（1801.HK）的GCG/GLP-1双受体激动减重药物玛仕度肽在国内获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。虽然并未直接获批脂肪肝相关适应证，但信达生物在研究数据中强调，可降低肝脏脂肪含量超80%。信达生物还曾邀请了某演员担任“肥胖合并脂肪肝防治大使”，倡导科学减重。　　另一方面，更多布局GLP-1药物的后来者也在加码脂肪肝领域。比如，9月9日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理。虽然拟定适应证是糖尿病，但该公司提到，该药的临床研究覆盖成人及代谢相关脂肪性肝炎等多项适应证。　　跨国药企方面，勃林格殷格翰在2025年5月也对外宣布，GCG/GLP-1激动剂survodutide针对MASH的两项全球大型三期临床试验在中国正式启动。其中，首次在中国MASH代偿性肝硬化（4期）人群中开展的大型国际多中心三期临床试验LIVERAGE-Cirrhosis已成功入组首例中国受试者。　　诺和诺德在减肥赛道上的老对手礼来也早早布局脂肪肝相关研究。早在2024年6月，礼来曾公布，替尔泊肽治疗MASH的二期临床试验的积极结果。研究结果显示，与安慰剂相比，73.3%接受最高剂量替尔泊肽治疗患者实现MASH消退且肝纤维化未恶化这一主要终点，且过半患者产生≥1级肝纤维化显著改善。此外，下一代减肥药瑞他鲁肽（retatrutide）在清除肝脏脂肪方面也展现了积极潜力。　　需要注意的是，无论是哪一种GLP-1药物，都属于处方药，必须在医生指导下使用。（文章来源：澎湃新闻）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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