松江奇迹：一家中国药企的“体系化出海”豪赌｜未来企业调研行

华夏时报网12:14

编者按：9月的一天，《华夏时报》未来企业竞争力调研团队来到位于上海松江的复宏汉霖全球生产基地——中国生物制药版图上，一处正在悄悄改写规则的所在。这家中国生物药企拒绝只卖“青苗”，而是试图用生物类似药的现金流，搭建从临床、报批到商业化的全球闭环。但真正的考验在于：创新药管线能否在专利悬崖窗口期兑现为第二增长曲线。　　上海松江，文俊路618弄。　　大巴车拐过一片低调的灰色厂房，门牌号几乎要藏进树荫里。...

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model（混合模型），一个具备全球功能视野的高管，才有资格做他的“-1”（直接下属）。“我们具备国际视野高管团队，就是体系化出海的一个缩影。”　　走廊里那些里程碑印记，刻下的正是这套体系一步步成形的年轮。　　生物类似药的“硬核”　　要理解复宏汉霖的竞争力，必须先理解一个反直觉的事实：在中国，把生物类似药做好，有时候比做创新药更难。　　复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平已在公司八年，从180人的团队做到今天4000余人。她把最难的部分归结为三个字母：CMC（化学、制造与控制）。　　“原研药的每一个批次之间，本来就有差异。”曹平解释，“你要保证自己的批次和批次之间高度相似，同时还要和原研药对标、高度相似。”抗体FC端的糖型结构，至少有15种组合，如同“2的15次方”个开关，分别决定ADCC细胞杀伤活性、PK药代，以及免疫原性。　　而在西妥昔单抗上，难度从“2的15次方”跃迁到了“4的15次方”。全球曾有多家企业试图攻克，最终在I期阶段纷纷停下。曹平揭开答案时的语气，像一个解开谜题的工程师：“我们用CHO细胞解决了SP2细胞的免疫原性问题，安全性反而可能优于原研。”　　数据最终替她说话。在曲妥珠单抗的批次稳定性对比中，复宏汉霖的生产批次（红点）落在原研罗氏（黑点）的波动区间之内，且分布更窄、更可控。这正是“中国第一个曲妥珠单抗生物类似药”能把第二名落下两年的原因。　　2022年麦肯锡的一份报告给这个行业的残酷做了注脚：从临床前到上市，生物类似药的整体成功率仅37%。而复宏汉霖的记录是“申报即获批”，100%成功率。　　这种能力，在最紧张的时刻展现得淋漓尽致。在与欧加隆（Organon）合作的地舒单抗、帕妥珠单抗项目中，从FDA获批到产品包装、放行、运输，复宏汉霖只用了11天。彼时正值美国周五深夜，公司的美国注册负责人（一位前FDA审评员）一早守在监管机构门口；获批消息落地后，供应链与质量团队周末全员加班，三天即完成首批包装。　　曹平回忆起欧加隆CEO后来对她说的话：“平，你证明了我们当初错了。”　　这段“11天”的插曲里，还藏着一个细节：FDA检查员在两周核查中，突然要求查看270个微生物环境监测培养皿的记录。有些已测完扔进垃圾桶，复宏汉霖员工花了两小时把垃圾桶翻遍，找齐了所有培养皿。检查员服了，“没有想到中国还有这样的企业”。　　靠着这种“质量心智”，复宏汉霖的“朋友圈”不断升级。　　2022年，欧加隆在与三星签下5款生物类似药合作后，独立出来选择的国际合作伙伴是复宏汉霖，彼时带着审视；2024年，三款产品同时在FDA获批。Sandoz（山德士）在选定亚洲合作伙伴时曾长期只选择三星，在选择中国伙伴时，历经近三年考核，最终在2025年与复宏汉霖签约；一年之内，用实际行动说服了所有人，其CEO称新签的交易是“他们在全球做的最大一桩生物类似药战略合作”。　　2026年8月，双方再度牵手：Sandoz与复宏汉霖签署合作框架协议，合作范围可扩展至多10款单抗/ADC生物类似药，首批3款产品对应原研市场约107.73亿美元，复宏汉霖将按净销售额或净利润的40%获取销售分成。值得注意的是合作模式的升级：从“已完成开发的产品”延伸至早期分子，从CMC贯穿至监管申报、生产、商业化与生命周期管理全流程，这不再是简单的“授权销售”，而是能力的深度耦合。　　曹平算了一笔账：西妥昔单抗原研市场约17亿美元，对标100亿美元级市场，即便在最保守的降价与份额假设下，复宏汉霖能拿到的，也是“至少40%”，因为协议里藏着一个细节：当成本超过一定比例时，合作方须先覆盖成本，40%只是最低现金回报。　　波士顿咨询公司（BCG）的合伙人杜菁提供了行业背景，她指出，“全球正迎来生物类似药发展的重大窗口期，重磅原研药集中进入专利悬崖，叠加欧美政策持续利好，预计2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元。依托中国在研发、生产端的成本效率优势，国产生物类似药出海已成大势，复宏汉霖作为国内生物类似药领域的先行者，通过‘借船出海’与自主商业化并行的模式，布局重磅大药与高壁垒蓝海品种，在全球赛道中建立起差异化竞争优势。”　　杜菁还提到，中国生物制剂的开发成本可能只有美国的60%，且随着国产替代推进，成本优势可能继续扩大。这意味着，复宏汉霖的生物类似药业务不仅提供现金流，还具备参与全球价格竞争的成本基础。　　拒绝“卖青苗”：一场关于价值链的豪赌　　这是整个调研中最具张力的一幕。　　当我们把话题引向中国创新药企最热衷的“出海”模式，将早期研发项目授权给跨国药企、赚取首付和里程碑款，朱俊没有回避。　　业内把这种做法戏称为“小青苗式出海”：企业在最需要钱的时候，把最有价值的创新成果，提前卖给强势的甲方。2026年上半年，中国创新药对外授权交易总额已约1100亿美元，再创历史新高，全球前十榜单中中国药企占据八席，这是一条被验证过的、稳妥的生财之道。　　“复宏汉霖当然也会拥抱小青苗式出海。”朱俊说，随即话锋一转，“但复宏汉霖希望有更多的是体系化出海。”　　两者的差别，是价值链位置的差别。　　“小青苗”兑现的，只是生物制药企业的一块早期研发能力，资产一旦授权，海外的临床、定价、销售便由他人主导，企业长期困在产业链下游。而朱俊想要的，是把早期研发、全球临床开发、全球报批注册、全球生产体系这四块能力，加上2026年新设的美国自营销售团队，拼成一个完整的闭环，正是上述“五大能力”的商业落点。　　“比交易发生更有意义的事情，是产品能不能做得越来越大。这才是我们的立身之本。”　　这不是姿态，是成本。自建美国销售团队、在海外直接对接医生而非通过CRO中间商、承担每个市场的注册与合规风险。“这不是一个财务成本，这是一个信任成本、质量成本、机会成本。”朱俊说。　　他紧接着抛出一个行业里少有人敢直说的判断：“如果只在中国市场卖，坦白讲没有出路，NPV（净现值）都算不回来。考虑怎么让复宏汉霖的每个产品都能穿透到全球各个市场，这是我们每个汉霖人要想的事情。”　　复宏汉霖董事会秘书王燕补充说，多产品自己做从财务角度更便宜，效率也更高；海外团队与国内总部磨合需要一到两年，但一旦磨合好，医生对产品的信心是直接的，信息没有过滤。　　商业化也在自建。复宏汉霖国际市场首席商务官Darius Panaligan说，公司正在组建国际商业运营团队，先在美国推出首款自营产品，并在加拿大、欧洲等优先市场建立本地化能力。如何成为一家全球生物制药企业，他提出三阶段路径：2026年至2027年构建并上市，2028年至2030年加强商业能力，2030年之后成为全球生物制药领导者。　　王燕则更直接：两三年内中国药企要在美国自己卖创新品种“不太现实”，所以自建商业化团队先卖生物类似药。贝伐珠单抗只有中国数据拿去FDA递交，如果今年下半年获批，公司会考虑自己团队在美国商业化。　　财务上，生物类似药仍是中流砥柱。曹平说，它为复宏汉霖提供了稳健现金流，为创新提供底气。王燕解释未来三年海外收入每年翻一番的逻辑：明年帕妥珠单抗在欧洲销售，又是首仿；地舒单抗放量；西妥昔单抗、K药和O药生物类似药陆续获批。“不是光靠老品种，还是要不断有新品种获批。”　　创新的底气与“连续五年翻番”的目标　　现场感最强的一处，来自首席科学官袁纪军博士的实验室。　　与其说是汇报，不如说是一场“做减法”的演示。复宏汉霖的创新研发聚焦四大治疗领域：肿瘤（基石）、自身免疫（COPD、哮喘、IBD、甲状腺突眼）、代谢（减肥增肌）、神经CNS（大分子透脑穿梭肽）。　　9月8日，复宏汉霖隆重举办了2026年开放日（Open Day）活动。复宏汉霖管理层与来自业界的顶级专家学者共聚一堂，聚焦公司全球化2.0进程，生物类似药全球价值，创新研发领域的最新进展、未来战略规划以及临床开发全景展开深度交流。　　但真正让听众安静下来的，是朱俊前一天对团队的那句评价。　　“我昨天跟团队说，我们在开发一个治疗肠癌的品种，我说这不差不多是个me too，我们就不干了。”朱俊说得很直白，“人家能做什么我们也能做，按照这个思路什么都做不了。我们要做的是人家解决不了的事情，我们能不能干。这个团队不能干就换团队。”　　这种近乎偏执的文化，贯穿了创新管线的每一个选择。　　HLX22（HER2阳性胃癌），正在与“K药”做头对头全球III期。其II期数据里，无进展生存期超过20个月，而现有标准治疗仅约10个月。　　HLX43（PD-L1 ADC），公司当下最受关注的创新资产。它兼具免疫检查点阻断与细胞毒载荷的双重机制，已累计开展十余项临床研究，在全球入组患者逾千人。在2026年ASCO年会上公布的NSCLC数据中，EGFR野生型非鳞状患者客观缓解率达36.8%，既往多西他赛失败人群的数据同样积极。更关键的是，它已在中国、美国、日本、澳大利亚同步推进——这是“体系化出海”在创新药上的第一场实战。　　汉斯状（斯鲁利单抗），这个曾被外界简单归为“又一个PD-1”的品种，却做出了全球首个一线治疗小细胞肺癌、全球首个且唯一获批胃癌围术期治疗的适应症。在欧洲，它已通过“China package”（中国数据包）获批新适应症——用中国产生的临床证据，撬动欧美监管，这本身就是体系能力的一次外溢。　　袁纪军还展示了更具野心的平台布局：从TCE（T细胞衔接器）扩展到ICE（免疫细胞衔接器，涵盖NK、巨噬细胞），以应对实体瘤复杂的免疫微环境；ADC平台Hanjugator探索双毒素、定点偶联；以及一座用公司十年真实数据训练的本地化AI平台。　　“从靶点到PCC（临床前候选化合物），三个月完成，从头到脚全是AI自己做的产品。”他说这话时，语气和厂房工程师一样平静。在松江，技术叙事与制造叙事共用着同一种气质：不张扬，但高度可执行。　　这种“可执行”，最终要落到商业闭环上。调研接近尾声时，我们问了一个尖锐的问题：自建一切，是否意味着放弃唾手可得的现金流？　　朱俊没有否认诱惑。“很多中国公司急着把‘小青苗’全部卖掉。”他说，“但只有做成闭环，企业才能做大。靠对外合作，做不了MNC。”　　他把逻辑拆得很细。生物类似药第二年即可达峰，带来快速现金流；创新药则需要6—7年长周期培育。“我们要放大每一个品种。”以汉斯状为例，上半年欧洲新增3个适应症（其中2个由中国数据包获批）、美国桥接试验完成、加拿大将递交BLA、中国获批胃癌围术期——一个品种，被反复放大为多个市场的长期现金流。　　他提出了一个“有望达到”的目标：到2030年，未来五年收入连续翻番，不包括BD一次性收入。　　在松江，这个数字是可被拆解的：8个已在中国获批的产品中，3个年销售额已超2亿美元；公司不满足于“几十个一两亿的品种”，而是“要么不做，要做每个产品都力争做到10亿人民币以上，有些甚至要破百亿元”。　　这是投资视角的立项哲学，也是一种罕见的克制。当整个行业忙着把“青苗”一株株变现时，复宏汉霖选择把最难的部分——临床、注册、生产、销售——全部留在自己手里，赌的就是价值链上游的那份主动权。　　在奇迹开始的地方　　离开厂房时，已是傍晚。文俊路618弄重新安静下来，灰色楼体隐入暮色，只有走廊里那些里程碑印记，还在被灯光照亮。　　复宏汉霖正站在一条少有人走的路上。一边，是整个行业高歌猛进的“卖青苗”浪潮；另一边，是自建体系那漫长、昂贵、充满不确定性的攀登，FDA核查、海外团队、全球临床、本地化注册，每一步都要自己踩实。　　在松江这座厂房里，我们看到了一种中国制造业并不陌生的叙事：先把最难的事做成本能，再把这种本能，带到全世界去。　　只是这一次，难的不再是成本，而是质量；远的不再是订单，而是价值链。　　现在，星光大道上还留着空白。复宏汉霖要证明，这些空白能刻上10亿美元甚至100亿美元的品种，而不是又一批需要算账的生物类似药。对于一家试图从中国生物类似药厂商跃迁为全球生物制药公司的企业来说，真正的考验不在开放日的掌声里，而在未来每一张“长期饭票”的兑现中。（文章来源：华夏时报网）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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松江奇迹：一家中国药企的“体系化出海”豪赌 ｜ 未来企业调研行

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