乙肝新药中国数据出炉，但实现患者的“治愈梦”仍有门槛

每日经济新闻09-08

中国慢性乙型肝炎（以下简称慢乙肝）患者的“治愈”故事，正在萌芽。　　日前，在新加坡召开的亚洲肝病学峰会暨乙肝病毒治愈科学会议上，反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen全球Ⅲ期研究（BWell研究）的中国人群数据完成了全球首秀：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。　　在会议召开前一周，Bepirovirsen刚于日本获批，是全球首个以功能性治愈为适应...

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到500IU/mL之间时，这一比率提升至44%。当患者的HBsAg落在100IU/mL到200IU/mL时，功能性治愈率达到61%，这意味着，每10个表面抗原较低的中国患者中，约有6人实现了功能性治愈，与安慰剂组0%的功能性治愈相比，实现了质的提升。　　安全性方面，中国亚组的安全性与全球数据保持一致。部分患者会出现转氨酶升高，通常发生在治疗第5至10周，且与表面抗原下降相关。这往往提示免疫系统正在“苏醒”、清除病毒，目前无一例被判定符合药物性肝损伤标准。　　少数患者出现血小板下降或肾功能指标波动，多数在停药或暂停用药后恢复，未发生归因于Bepirovirsen的临床显著出血事件。医生会通过定期监测、必要时暂停给药进行管理，整体风险临床可控。　　可及性仍是现实挑战　　8月24日，Bepirovirsen在日本完成全球首批，作为慢乙肝感染者的功能性治愈方案，其适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人慢乙肝感染者。　　但是，Bepirovirsen最大的市场还是在中国。今年5月，在GSK向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请并获受理2个月后，中国生物制药与GSK达成独家战略合作，其子公司正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，行业预计药企将在2027年上半年拿到审批结果。　　与此同时，国产创新管线正在快速追赶。在ASO赛道，浩博医药的AHB-137已完成Ⅲ期临床试验入组；小干扰核糖核酸（siRNA）路线上，恒瑞医药的HRS-5635也已经推进至Ⅲ期临床。　　与Bepirovirsen相比，国产管线存在一定进度代差，但后续仍有望凭借成本优势参与市场竞争，这对乙肝患者而言意味着更多的治疗选择，对于“2030年消除病毒性肝炎”的目标，意味着迈进一大步。　　不过，创新药物的商业化会面临多重考验。目前，经过集采之后，传统核苷类抗病毒药物年治疗费用仅数百元，低廉的价格已经让绝大多数患者可以实现病毒抑制。　　但是，首创小核酸新药初始疗程费用预计显著偏高，医保谈判将成为决定药物渗透率的关键。如果不能进入医保，短期内仅支付能力较强的优势患者能够负担。除此之外，基层医院乙肝表面抗原定量检测能力不足，也会限制优势人群筛选，影响新药在真实世界落地。　　而且，“有药可用”不意味着“无病可存”。南方医科大学南方医院侯金林教授表示，乙肝存量患者要实现诊疗率提升乃至全病程管理，需要加大多学科协作力度，把筛查、诊断、治疗、管理的全链条进一步做实做细。其中，攻坚乙肝功能性治愈，是未来5年肝炎防治的重中之重。（文章来源：每日经济新闻）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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