安进（AMGN）罕见病药物Tavneos将于27年3月1日被彻底撤销英国上市许可

金吾财讯 | 英国药品监管机构MHRA宣布，暂停安进（AMGN）罕见病药物Avacopan Vifor（原商品名Tavneos）用于新患者，监管认定支撑该药物获批的关键临床试验数据已不可靠。该药2022年在英国获批，用于治疗两种罕见血管炎症自身免疫病。安进持有美国地区权益，由CSL集团（CSLLY）旗下CSLVifor负责英国等海外市场销售。新规9月1日落地，不再允许新患者启用该药物；为保障现有患者安全，设置6个月过渡用药期，2027年3月1日将彻底撤销其英国上市许可，现有患者可在此期间逐步更换替代治疗方案。安进方面公开表示不认可监管机构的决定，担忧该举措会对罕见病患者造成负面影响。