伯维（ABBV）向EMA递交Skyrizi克罗恩病治疗上市申请

金吾财讯 | 伯维（ABBV）对外公布，已经向欧洲药品管理局提交Skyrizi（利桑基祖单抗）的上市申请，寻求批准该药物以皮下诱导给药方式，用于成年中度至重度活动性克罗恩病患者的临床治疗，本次申报依托AFFIRM三期关键性临床试验所得数据作为支撑。艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar表示，克罗恩病的临床治疗目标正在持续迭代，临床十分需要可覆盖疾病早期干预到长期慢病管理全周期，且疗效表现突出的治疗手段。Skyrizi此前已经在银屑病、银屑病关节炎等多个自身免疫疾病领域拿到欧洲地区的获批资质，如若本次克罗恩病适应症顺利获批，将进一步拓宽该产品在欧洲炎症性肠病赛道的市场空间。炎症性肠病在欧洲拥有不小的患者基数，现有治疗方案仍存在部分未被满足的临床需求。此次申请是Skyrizi拓展消化道自身免疫适应症的重要一步，后续将由欧洲药品管理局开展审评工作，审评进度与最终审批结果，会直接影响该药物在欧洲消化领域的商业化落地节奏。