礼来公司（LLY）FDA获Mounjaro标签 扩展新增心血管风险降低适应症

金吾财讯 | 礼来公司（LLY）周五对外公布，FDA已批准重磅药物Mounjaro（替泽帕肽）扩大药品标签，用于降低2型糖尿病成年人群中风等重大心血管不良事件发生风险。这款GIP与GLP-1双重激素受体激动剂正式在美国新增适应症，面向心血管风险偏高的2型糖尿病成年患者，用于降低MACE事件风险。本次审批依据SURPASS-CVOT临床试验结果，该试验数据显示Mounjaro可将心血管死亡、心脏病发作以及中风的整体发生率下降8%，药效表现与礼来自有GLP-1产品Trulicity处于相当水平，不存在劣势，后者早已验证具备心血管保护获益。该项临床试验覆盖30个国家，招募超30000名合并动脉粥样硬化性心血管疾病的2型糖尿病成年受试者。该周注射制剂此前已在美国获批，用于改善十岁及以上2型糖尿病患者的血糖控制。在GLP-1赛道当中，诺和诺德（NVO）旗下Wegovy同样在美国获批上市，可降低超重或肥胖成年人群重大心血管不良事件风险，同礼来本次获批的产品形成直接竞争。心血管适应症落地有望进一步拓宽Mounjaro临床使用场景，打开新的市场增量空间，也会加剧GLP-1类药物赛道的商业化角逐。