和黄医药宣布沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法在SAFFRON全球III期研究中显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善

美通社08-17 11:12

— 在此类疾病中，首个无进展生存期和总生存期均显示出显著获益的全球III期临床试验 —— SAFFRON III期研究的结果进一步巩固了泰瑞沙®作为EGFR突变肺癌基石疗法的地位 — 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年8月17日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（...

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和黄医药（中国）有限公司（简称\"和黄医药\"或\"HUTCHMED\"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗表皮生长因子受体（\"EGFR\"）突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON III期研究取得积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期（\"PFS\"）和总生存期（\"OS\"）改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的MET过表达或扩增，并且既往曾接受过泰瑞沙®治疗后疾病进展。   第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（\"TKI\"）已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。[1] 然而，三分之一的患者会出现MET过表达或扩增，这是导致第三代EGFR TKI治疗后耐药的最常见的机制之一。[1],[2] MET驱动的耐药往往伴随较差的预后，目前在后线治疗领域，对于有效且耐受性良好的治疗方案仍然存在巨大的未被满足的临床需求。[2] 该研究的主要研究者，上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：\"SAFFRON研究振奋人心的结果，对于奥希替尼治疗后出现MET驱动的耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者而言，代表着一项关键进展。这类患者往往预后不佳，且面临缺乏以生物标志物为导向且耐受性良好的口服治疗方案。MET是此类患者接受靶向治疗后疾病进展的最常见驱动因素之一。这些数据不仅体现了奥希替尼和赛沃替尼这一创新联合方案的潜在影响力，也凸显了及早开展 MET检测以指导治疗决策的紧迫性。\" 和黄医药首席执行官[*]兼首席科学官苏慰国博士表示：\"克服EGFR TKI治疗后由MET驱动的耐药，长期以来一直是临床实践中的一大挑战。继SACHI III期研究支持了该疗法在中国获批后，SAFFRON全球研究的结果进一步印证了其坚实的疗效，并将为泰瑞沙®和沃瑞沙®联合疗法的全球注册提供明确的数据支持。我们对参与了这项研究的所有人士表示衷心感谢。我们期待与阿斯利康继续并肩合作，早日将这一具有里程碑意义的治疗方案带给世界各地的患者。\" 阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith博士表示：\"这些数据表明，在基石疗法泰瑞沙®的基础上加入沃瑞沙®，能在持续抑制EGFR的同时，解决MET过表达或扩增，从而带来明确的获益。通过将沃瑞沙®与泰瑞沙®联合，凭借其已确立的疗效、安全性以及对中枢神经系统保护作用，我们期待为全球患者带来首个针对该适应症的以生物标志物为导向的全口服治疗方案。这将进一步巩固我们在EGFR突变肺癌领域的领先地位，并强化我们通过创新联合疗法改善各阶段、各治疗线患者预后的战略。\" 沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。数据将于即将召开的学术会议公布，并与全球监管机构共享。 基于SACHI III期研究，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法已于中国获批用于治疗接受EGFR TKI治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。 关于非小细胞肺癌和MET异常 肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23%）。[3] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。[4] 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。[5] 此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达40-50％。 [6],[7],[8] MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。[9] MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。[9],[10] 据估计，34%的肿瘤在接受第三代EGFR TKI治疗后出现高水平MET过表达或扩增。[1] 关于SAFFRON研究 SAFFRON研究一项开放标签、随机、多中心的全球III期研究，在338名一线或二线泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评估了沃瑞沙®（300毫克每日两次）联合泰瑞沙®（80毫克每日一次）对比铂类双药化疗的疗效。研究共纳入了来自北美、欧洲、南美和亚洲29个国家的230多个研究中心的患者。研究的主要终点是PFS，关键次要终点包括OS和客观缓解率（ORR）。 SAFFRON研究的患者是根据SAVANNAH II期研究中所确定的高MET表达水平阈值进行了前瞻性筛选。在SAVANNAH研究中，MET过表达或扩增水平通过两项测试确定：免疫组织化学染色法（IHC），用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及萤光原位杂交（FISH），用于检测癌细胞中特定的DNA序列。 关于沃瑞沙® 沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。 沃瑞沙®已于中国获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。基于SAVANNAH全球II期研究的结果，该联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 关于泰瑞沙® 泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。 泰瑞沙®作为单药疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批。获批适应症包括：一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。 泰瑞沙®和化疗的联合疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批用于一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 有大量证据支持泰瑞沙®作为EGFR突变非小细胞肺癌的推荐治疗，它是唯一一个证实可改善各个分期非小细胞肺癌患者临床结局的靶向疗法。 在晚期患者中，泰瑞沙®在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，泰瑞沙®和DATROWAY®（达托泊单抗或Dato-DXd）联合疗法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在进行中。 泰瑞沙®在针对早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期研究正在进行中，评估泰瑞沙®用于早期可切除肺癌的辅助治疗。 关于和黄医药 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：或关注我们的领英专页。 前瞻性陈述 本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期，沃瑞沙®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；和黄医药及阿斯利康成功开发和商业化沃瑞沙®的能力。此外，由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙®）和沃瑞沙®联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续获得监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。 内幕消息 本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。 医疗信息 本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的推销、推广或广告，包括那些正在研发的药物。     [1]       De Marinis F, et al. Savolitinib plus osimertinib in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated advanced non-small cell lung cancer with MET overexpression and/or amplification following disease progression on osimertinib: primary results from the phase II SAVANNAH study. Ann Oncol. 2025;36(8):920-933.     [2]       Bar J, et al. Prevalence, molecular characterization, and prognosis of c-Met protein overexpression in a real-world cohort of patients with non-squamous non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2025;64:1544-1553.   [3]       World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: . Accessed August 2026.   [4]       American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: . Accessed August 2026.   [5]       Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688.   [6]       Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.   [7]       Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127.   [8]       Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.   [9]       Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074)   [10]      Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. 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