默沙东（MRK）单抗药物ENFLONSIA补充生物制品许可申请获美欧监管受理

金吾财讯 | 制药巨头默沙东（MRK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理单克隆抗体药物ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）的补充生物制品许可申请。该申请旨在扩大该药物的适应症，将其防护范围延伸至处于第二个呼吸道合胞病毒流行季、且患严重RSV下呼吸道疾病风险较高的2岁以下幼儿。FDA已将处方药用户付费法案的目标审评完成日期定为2027年3月22日。此前，欧洲药品管理局（EMA）也已于2026年7月受理了针对相同适宜人群的扩展上市许可申请。据悉，ENFLONSIA是全球首个且唯一无需根据婴儿体重调整剂量的RSV预防性单抗药物，此前已于2025年6月和2026年4月分别在美国和欧盟获批，用于预防首个RSV流行季新生儿及婴儿的LRTD。目前该药物已在全球40多个国家和地区获批。据默沙东介绍，美欧两地的补充申请均基于关键III期SMART临床试验的数据支持。该研究评估了患有慢性肺病（CLD）、先天性心脏病（CHD）或早产的高风险儿童在跨越两个RSV流行季时的安全性及有效性。