科济全球首款实体瘤CAR-T获批之后李宗海谈创新药可及性

中国经营网07-25

99万定价，全球首款实体瘤CAR-T细胞疗法在中国获批。　　一个月前，科济药业（2171.HK）自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。　　7月15日下午1点20分，科济药业位于上海徐汇区办公地址四楼的实验室大门被缓缓推开，公司创始人、董事长李宗海博士走了进来。他在百忙之中抽出时间接受了《中国经营报》记者的专访，聊起了中国实体瘤...

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CAR-T 依托健康供者T细胞批量制备，一批次细胞可供给数十至上百名患者，生产、质控成本平摊后，有望将单针生产制造成本降至万元级别。其核心难点在于异体细胞引发的宿主排异反应，这也是全球通用型CAR-T长期难以取得突破的核心行业瓶颈。对此，科济药业自研THANK-u Plus专属平台，以“进攻即最好的防守”为研发逻辑，在CAR结构中叠加双重功能模块，主动反击宿主免疫细胞，同时构建免疫防护屏障，以双重机制解决排异难题。　　目前，科济药业已有两款通用型血液瘤CAR-T递交国内临床试验申请，早期临床数据亮眼。公司未来还计划递交实体瘤通用型CAR-T临床申请，体内CAR-T管线也已进入早期临床探索阶段。两条新路线同步落地后，科济药业将形成“成熟自体CAR-T持续拓展适应证、下一代通用/体内CAR-T攻坚可及性”的双线格局。　　创新药全链条政策支持　　光鲜的全球首创背后，是漫长且煎熬的研发至暗时刻。科济药业作为港股上市企业，累计融资近60亿元，研发投入超40亿元，细胞治疗赛道持续高额烧钱。　　“2020年最难的时候，我们连发工资都举步维艰。”李宗海坦言，巨额研发投入与阶段性资金缺口，是实体瘤CAR-T研发必须跨过的生死关。与此同时，得益于药品审评审批制度改革持续深化以及创新药全链条支持政策落地见效，全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品得以在中国率先诞生。　　科济药业方面表示，在这一过程中，监管部门的科学指引与关键支撑贯穿始终。面对迫切的临床需求和技术挑战，国家药监局药品审评中心及长三角分中心专家团队坚持科学原则，在关键临床试验启动前即与公司开展多轮前瞻性沟通，对试验设计等关键环节给予专业指导；临床试验期间持续在药学、非临床等方面提供专业支持。正是“研审联动、全程赋能”的监管模式保障了项目高效推进，产出经得起国际同行评议的高质量临床数据。凭借其突出的临床价值与优异的试验数据，产品也由此先后被纳入突破性治疗药物品种并获得优先审评资格。与此同时，上海市药监局始终以主动拥抱创新的服务理念，为公司提供了精准高效的技术指导，积极搭建联动桥梁，并在生产许可、抽样检查与GMP符合性核查等关键环节全力推动，有力保障了上市进程。　　科济药业方面表示，希望监管机构可针对高未满足临床需求病种优化审批通道，更大胆地放开临床探索，进一步缩短创新药上市周期。此外，源头创新离不开完整人才与科研生态，产业需要兼顾科学家、企业家、政策研究者的复合型人才，同时持续完善产学研转化通道，让高校实验室基础研究快速落地企业临床转化。（文章来源：中国经营网）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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