专攻“肺纤维化”，一剂改良版老药，值不值1.8亿美元？

蓝鲸财经07-09

文|锦缎7月2日，波士顿一家叫Celea Therapeutics的生物科技公司拿到了1.8亿美元融资。领头的是RA Capital，跟投的包括拜耳旗下的Leaps by Bayer、创始方PureTech Health，还有一家美国大型医疗基金和一家主权财富基金。这笔钱要用来启动一项III期临床试验，测试一款叫氘代吡非尼酮的药，治疗特发性肺纤维化。这个试验有个特殊之处：它是全球第一个敢拿老药吡...

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Health，还有一家美国大型医疗基金和一家主权财富基金。这笔钱要用来启动一项III期临床试验，测试一款叫氘代吡非尼酮的药，治疗特发性肺纤维化。这个试验有个特殊之处：它是全球第一个敢拿老药吡非尼酮当对手的头对头优效性试验。这件事的本质是，它冀望证明自己比现有的标准疗法更强。赌注着实不小。01为什么一款老药的改良版，有人愿意押这么多钱特发性肺纤维化是一种罕见病，确诊后中位生存期只有两到五年，至今没有治愈手段。全球患者数量不小，美国大约10万人，欧盟11万，日本实际患病人数远高于统计数字，中国保守估计超过50万。目前全球获批的抗纤维化药物一共就三种：吡非尼酮、尼达尼布，以及2024年获批的那米司特。听起来有药可用，但现实很尴尬。截至2019年，美国只有大约四分之一的确诊患者真正接受过抗纤维化治疗。不是病人不想治，是药实在吃不下去。吡非尼酮的两年注册研究里，能坚持足量用药到第二年的患者只占21%，65%的人最终完全停药，绝大多数是因为副作用。尼达尼布在部分真实世界数据里显示了略低的死亡率，但它的腹泻副作用发生率远高于吡非尼酮。一项纳入超过7400名患者的Meta分析也证实，两种药在延长生存期上没有显著差异，却因为副作用导致频繁的剂量调整和停药。IPF这个领域有个摆了很多年没人填上的坑：能不能做出一款药，疗效至少不比现有的差，但副作用小很多，病人能坚持吃下去？氘代吡非尼酮就是奔着这个坑来的。市场逻辑简单直接：只要能跨过这道门槛，眼前就是一个渗透率极低、患者基数庞大、支付意愿强烈的市场。02氘代技术，让老药“脱胎换骨”的化学策略氘代吡非尼酮本质上是对已有药物吡非尼酮的分子改造。其核心技术原理是：将吡非尼酮分子中某个甲基上的氢原子（H）替换为其同位素氘（D，即重氢）。由于碳-氘键比碳-氢键更稳定，断裂所需的能量更高，这一替换能够减缓药物在体内的代谢速度。具体来说，吡非尼酮在体内会被快速代谢为无抗纤维化活性的5-羧基-吡非尼酮（5-CP），而氘代后，代谢通路被部分“减速”，从而提高活性母药的血药浓度，同时降低无活性代谢物的生成。临床前及I期药代动力学研究证实了这一机制：氘代吡非尼酮550 mg每日三次的给药方案，其药时曲线下面积（AUC）与吡非尼酮801 mg每日三次相当，但血药峰浓度（Cmax）更低，意味着可以在相同药物暴露水平下实现更平稳的血药浓度。更重要的是，在进食状态下，氘代吡非尼酮的胃肠道和神经系统不良反应发生率比吡非尼酮低40%。这为改善耐受性提供了直接证据。03II期数据，是这次赌注的底牌决定这笔1.8亿美元融资是否“值”的核心，是IIb期ELEVATE IPF试验的数据质量。该试验是一项全球性、随机、双盲、含安慰剂和阳性对照（吡非尼酮）的IIb期研究，共入组257名患者。主要终点为26周内用力肺活量（FVC）的变化率。核心结果如下：疗效方面采用贝叶斯分析，氘代吡非尼酮联合组（两个剂量合并）相比安慰剂， FVC 下降更少的后验概率为98.5%， FVC% 预计值的后验概率达 99.6% 。采用频率学分析，825 mg每日三次剂量组在两项FVC终点上均达到统计学显著性，且 FVC 下降幅度接近正常衰老水平。具体数值在 26 周时，氘代吡非尼酮 825 mg 组 FVC 下降仅-21.5 mL，吡非尼酮组为-51.6 mL，安慰剂组为-112.5 mL。开放标签扩展研究的初步数据显示，这一疗效趋势可持续至少52周。安全性常见的抗纤维化相关不良事件发生率在 氘代 吡非尼酮 825 mg 组 与吡非尼酮组的对比为：恶心（ 20.3% vs 27.0% ）、消化不良（ 14.1% vs 22.2% ）、光敏反应（ 7.8% vs 7.9% ）、食欲减退（ 20.3% vs 14.3% ）。整体耐受性良好，与既往研究一致。氘代吡非尼酮 825 mg 组 26 周患者留存率（ 78.1% ）与安慰剂（ 80% ）相当，高于吡非尼酮 801mg 组（ 68.3% ）。这些数据意味着：氘代吡非尼酮在数值上实现了疗效优于吡非尼酮（FVC下降幅度减少约58%），同时不良事件发生率不高于甚至部分优于吡非尼酮。这正是FDA在2025年12月的II期结束会议中确认——一项成功的单III期试验可支持505(b)(2)途径申报上市——的依据。04选择吡非尼酮做对手，是商业上的一步巧棋SURPASS-IPF试验的对照药选了吡非尼酮，而不是尼达尼布。这个选择很讲究。吡非尼酮和尼达尼布在多项Meta分析里，生存期和FVC改善上没有显著差异。区别在于副作用类型：吡非尼酮的胃肠道反应略低，尼达尼布的腹泻风险更高。真实世界数据里尼达尼布死亡率有略低的趋势，但证据不一致，远未到定论的程度。氘代吡非尼酮本质上是吡非尼酮的改良版。直接跟母体化合物打头对头，是最高效的注册路径。如果赢了，逻辑链直接闭拢：你的老药病人吃不下，我的改良版吃得住，疗效还更好。吡非尼酮停药率高是行业共识，氘代策略恰恰精准打在这个痛点上。为什么不选尼达尼布？两者作用机制不同，一个抑制TGF-β1通路，一个是酪氨酸激酶抑制剂，跨机制做头对头，结果可能互相打架，赢了也不一定能直接转化成处方习惯的改变。从试验设计的角度来看，选吡非尼酮更干净，商业信息也更集中。IPF抗纤维化药物的全球峰值销售额曾经合计超过50亿美元。老药的瓶颈不在需求，在副作用。如果一个新药能把渗透率从目前的不到三成往上推一截，市场空间还有很大的弹性。05 结语这笔1.8亿美元的融资，放到行业坐标系里看，说不上离谱。有明确的未满足需求，有机制清晰的改良策略，有II期数据做底气，有FDA认可的注册路径，投资方阵容也是内行在押注。钱本身不是关键，关键是接下来这轮III期的结果。在专利方面，氘代化学修饰具有明确的可专利性，氘代吡非尼酮的核心化合物专利及制剂专利预计至少能撑到2030年代中期，为新药的市场独占期提供了法律屏障。这层壁垒是成熟药企和投资机构下重注的隐性前提。如果III期读出阳性数据，它有机会把IPF的一线标准推上一个新台阶。如果失败，也就是这条路上又一个倒下的冒险者。风险溢价和潜在回报，差不多对等。没有额外的故事，没有不必要的包装。一款改良版老药，能不能在病人身上站住脚，数据和耐心会给出答案。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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