CGT产业再迎重磅政策审评审批效率大幅提升

经济参考网07-06

近日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。　　此次征求意见稿，与2026年5月正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》以及2025年9月国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，形成联动效应，从审评...

网页链接

免责声明：本文观点仅代表作者个人观点，不构成本平台的投资建议，本平台不对文章信息准确性、完整性和及时性做出任何保证，亦不对因使用或信赖文章信息引发的任何损失承担责任。

精彩评论

我们需要你的真知灼见来填补这片空白

发表看法

{"i18n":{"language":"zh_CN"},"isChannel":false,"data":{"share":"https://www.laohunote.com/m/news/2649645294?lang=zh_CN&edition=full","thumbnail":"","is_english":false,"pubTime":"2026-07-06 14:00","share_image_url":"https://static.laohu8.com/e9f99090a1c2ed51c021029395664489","id":"2649645294","market":"sh","top_or_hot":-1,"title":"CGT产业再迎重磅政策 审评审批效率大幅提升","media":"经济参考网","content":"<div>\n<p>近日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。　　此次征求意见稿，与2026年5月正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》以及2025年9月国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，形成联动效应，从审评...</p>\n\n<a href=\"http://finance.eastmoney.com/a/202607063795032240.html\">网页链接</a>\n\n</div>\n","source":"stock_eastmoney","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>CGT产业再迎重磅政策 审评审批效率大幅提升</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 11px; color: #7E829C; margin: 0;line-height: 11px;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\nCGT产业再迎重磅政策 审评审批效率大幅提升\n</h2>\n\n<h4 class=\"meta\">\n\n\n2026-07-06 14:00 北京时间&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href=http://finance.eastmoney.com/a/202607063795032240.html><strong>经济参考网</strong></a>\n\n\n</h4>\n\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>近日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。　　此次征求意见稿，与2026年5月正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》以及2025年9月国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，形成联动效应，从审评...</p>\n\n<a href=\"http://finance.eastmoney.com/a/202607063795032240.html\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"IBBQ","symbol_name":"Invesco Nasdaq Biotechnology ETF","start_time":0,"source_url":"http://finance.eastmoney.com/a/202607063795032240.html","article_id":"2649645294","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"stock_eastmoney","url":"http://finance.eastmoney.com/a/202607063795032240.html","rn_cache_url":null,"directOrigin":true},"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2649645294","pubTimestamp":1783317615,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"stock_eastmoney","name":"东方财富"},"weMediaInfo":null,"summary":"近日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"eastmoney.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"300363":"博腾股份","300759":"康龙化成","688238":"和元生物","IBBQ":"Invesco Nasdaq Biotechnology ETF","BK0028":"国家队","BK0216":"研究试验","BK0239":"医药制造"},"translate_title":"CGT Industry Welcomes Heavy Policy Review and Approval Efficiency Greatly Improved","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"300363":1,"300759":1,"688238":1,"IBBQ":0.76},"content_text":"近日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。　　此次征求意见稿，与2026年5月正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》以及2025年9月国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，形成联动效应，从审评效率、合规路径、创新导向多维度优化产业生态，成为国内CGT产业向规范高质量发展的关键转折点。　　政策组合拳持续发力，全方位激活产业发展动能　　审评审批提速是本次征求意见稿最核心的产业利好。此前国内CGT药品临床试验审评周期为60个工作日，此次国家药监局综合司征求意见稿将审评周期直接压缩至30个工作日，审批效率实现翻倍提升，有效降低企业研发时间与资金成本，大幅加快CGT创新管线的临床推进与上市节奏，持续激发行业创新活力。　　与此同时，征求意见稿明确鼓励开展全球同步研发与国际多中心临床试验，为国产CGT企业国际化发展打通制度壁垒。国内企业可依托本土高效审评体系，同步开展海内外临床研究，不仅能降低国际化研发成本，更能借助全球临床试验数据提升产品竞争力，加速嵌入全球CGT创新产业链，助力国产创新药出海布局。　　此外，征求意见稿精准锚定恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点研究临床刚需赛道，引导资本、技术、人才等优质产业资源精准集聚高价值领域，推动CGT技术精准对接临床痛点，强化产业创新的临床价值导向，为行业长期稳健发展明确核心方向。　　5月双轨制监管体系的深度落地，则完成了行业合规体系的底层重构。相关政策构建了中国CGT领域“技术+药品”双轨制的顶层监管设计，标志着CGT产业从“模糊试探”迈入“合规竞速”的新纪元。　　赛道景气度持续上行，优质上市标的充分受益　　随着国内CGT产业监管政策体系正式落地完善，行业整体进入规范化、高质量发展的全新周期。现阶段A股多家提前布局CGT赛道的上市公司，依托行业重磅政策红利卡位核心赛道，伴随行业制度红利持续释放，迎来明确的长期成长预期与价值重估空间，相关企业业务布局覆盖CGT药物研发、临床技术服务、产业链配套等多个细分领域，全方位受益于行业扩容发展。　　当前A股多家上市公司均已布局CGT相关业务，例如，和元生物（688238.SH）主营业务涵盖CGT领域CRO、CDMO及再生医学技术服务三大板块，是市场中少数以CGT为主营、全程聚焦赛道发展的专业化企业；康龙化成（300759.SZ）构建了小分子药物、大分子药物和CGT等多疗法、全流程一体化的服务平台；博腾股份（300363.SZ）致力于为小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物及CGT等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务。　　整体来看，各相关企业依托自身产业资源与业务优势，前瞻性布局CGT相关配套领域。随着行业规范化建设持续推进、市场成长空间稳步打开，相关企业有望依托行业政策红利，实现相关业务的稳步成长。　　6月中旬以来，A股创新药及其细分CXO板块持续回暖，据WIND数据统计，万得创新药指数（866076.WI）反弹幅度超20%，板块资金关注度持续走高。未来随着此次征求意见稿正式落地、双轨制监管体系持续深化，国内CGT行业创新节奏与国际化进程将持续加快。（文章来源：经济参考网）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"policyRegulatory","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"isLaohu8Offline":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.44.1","shortVersion":"4.44.1","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2649645294","isCrawlerRequest":true}

CGT产业再迎重磅政策 审评审批效率大幅提升

精彩评论

CGT产业再迎重磅政策审评审批效率大幅提升