津药药业：二丙酸倍他米松原料药取得FDA DMF First Adequate Letter

【津药药业：二丙酸倍他米松原料药取得FDA DMF First Adequate Letter】津药药业公告称，近日收到美国食品药品监督管理局签发的DMF First Adequate Letter。二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药，公司于2020年12月提交该原料药申请，截至目前累计研发投入约330万元。此次通过技术审评，将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。不过，FDA仍可能要求补充资料、进行现场检查，且下游客户拓展也存在不及预期风险。