百利天恒(688506.SH)：BL-M14D1(DLL3ADC)联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III期临床试验申请获得FDA许可

智通财经网06-08 15:36

智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，公司的全资子公司 SystImmune,Inc.近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知， BL-M14D1(DLL3ADC)联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III期临床试验申请已获得FDA许可。

BL-M14D1(DLL3ADC)与iza-bren 共享同一小分子技术平台，公司拥有其完整的全球权益。在2026年6月的ASCO会议上，公司披露了该ADC早期临床研究数据：其中，广泛期小细胞肺癌二线患者中的mPFS为8.1个月、ORR为78.6%、 cORR为71.4%。

该获FDA许可的III期临床研究，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的III期临床研究，也是公司独立开展的第一个全球III期临床研究。

本次BL-M14D1的III期临床研究获得FDA的IND许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。

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