中国药企“炸场”全球肿瘤年度盛会！多款原研药改写治疗标准

21世纪经济报道06-01

21世纪经济报道记者季媛媛　　2026年5月29日至6月2日，芝加哥麦考密克展览中心再次迎来全球肿瘤学领域最权威的年度盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。全球超过4万名肿瘤学专家齐聚于此，共同探讨、分享当前国际最前沿的科研成果与治疗技术。而这一届ASCO，注定在61年的年会历史上留下浓墨重彩的一笔——来自中国的声音，正在以前所未有的分量，改写着全球肿瘤治疗版图的权力结构。　　数据是最直接的...

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　　中外创新药阵容齐整　　在本届ASCO上，先是跨国药企展示了其深厚管线实力。　　阿斯利康凭借多样化且行业领先的产品组合，公布了超过85个摘要，涵盖10款已获批药物和13款潜在新药，共计25项口头报告。其中包括：EMERALD-3，III期研究评估度伐利尤单抗与曲麦利尤单抗，联合或不联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞术（TACE），用于治疗适于栓塞的不可切除肝细胞癌（HCC）患者，探索免疫联合局部治疗的新模式；CARES，来自阿斯利康罕见病业务瑞颂制药的潜在首创抗淀粉样原纤维单抗anselamimab，在III期研究中用于新诊断轻链型淀粉样变性患者，并公布kappa或lambda轻链亚组分析结果；SERENA-6，评估Camizestrant联合CDK4/6抑制剂一线治疗HR+/HER2-且携带ESR1突变的晚期乳腺癌患者的三期试验，公布了第二次无进展生存期（PFS2）最终结果及ctDNA清除数据。　　辉瑞则在此次大会上以口头报告形式公布了III期CROWN研究的7年随访结果。该研究旨在评估第三代ALK抑制剂博瑞纳®（洛拉替尼）对比第一代ALK抑制剂在既往未经治疗的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。经过中位随访7年，据研究者评估，洛拉替尼组中位无进展生存期（mPFS）仍未达到，超过一半（55%）的患者在7年后仍未见疾病进展或死亡。经多模型预测提示，洛拉替尼一线治疗的中位无进展生存期有望长达10年，让“临床治愈”成为可能。　　礼来公司首次公布LIBRETTO-432全球III期临床研究结果：研究达到主要终点，与安慰剂相比，在Ⅱ–ⅢA期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，塞普替尼作为辅助治疗在研究者评估的无事件生存期（EFS）方面显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善，显著降低83%的疾病复发或死亡风险。同时，在IB–ⅢA期患者中也观察到一致的获益。值得强调的是，中国研究中心承担了近半数的全球入组任务，为研究顺利完成提供了关键支撑。　　这些来自跨国巨头的重磅数据，证明了跨国药企在肿瘤治疗领域难以撼动的研发纵深。　　然而，本届ASCO的真正“高潮”却不止于此——当中国创新药企的研究成果接连登上全体大会、最新突破性摘要（LBA）和《新英格兰医学杂志》时，全球肿瘤学界清晰地感受到了一股新力量的崛起。　　令全球同行瞩目的是，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗联合化疗的III期HARMONi-6研究，入选了含金量最高的全体大会（Plenary Session）——这是ASCO成立61年来首个登陆这一顶级环节的中国原创新药研究成果。　　HARMONi-6研究共入组532例受试者，其中中央型鳞癌占比约63%，PD-L1 TPS<1%占39%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者约33.8%，疾病负担重。研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，治疗组中位总生存期（mOS）为27.9个月，对照组为23.7个月。24个月OS率方面，治疗组达64.7%，对照组仅为48.6%。该研究成果同期发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊。　　这一成果的分量远不止于临床数据本身。这是全球首个在鳞状非小细胞肺癌领域正面挑战PD-1联合化疗方案并取得OS和PFS双显著阳性结果的III期研究，填补了抗血管生成机制药物在鳞状非小细胞肺癌中不可用的巨大临床空白。HARMONi-6研究的主要研究者、上海市胸科医院陆舜教授在大会现场表示：“依沃西这一研究成果，以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。”　　康方的HARMONi-6研究选择“头对头”对比替雷利珠单抗联合化疗，不仅验证了依沃西相对现有标准方案的优效性，更直接撬动了临床实践的“金标准”之争。这是康方生物的高光时刻，更是ASCO成立61年来，中国创新药从“跟跑”到“领跑”的标志性跨越。　　本土创新迎来集中收获期　　康方的突破只是冰山一角。2026年ASCO上，中国创新药企呈现出一幅多元、高密度的创新图景——覆盖ADC、双抗、小分子靶向、PROTAC等多种技术路径，囊括肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、妇科肿瘤等多个核心癌种。　　恒瑞医药已连续16年参加ASCO年会，本届共有91项研究入选，包括6项口头报告、3项快速口头报告、2项临床科学研讨会、48项壁报和32项线上发表，是本届ASCO上入选成果最多的中国药企。研究的广度和深度同样令人瞩目——覆盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。　　例如，在乳腺癌领域，吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的随机III期研究显示，nab-PHPy方案组的病理完全缓解率达61.0%，头对头非劣效于TCHP组的57.1%。在结直肠癌领域，HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性晚期结直肠癌III期试验中，中位无进展生存期达到5.5个月，显著优于标准治疗组的2.8个月。目前已上市和在研的产品矩阵涵盖了11款上市产品和10款未上市产品，充分彰显了其在创新药物研发领域的深厚积累与全球学术竞争力。　　作为ASCO年会常客，在今年的ASCO年会上，亚盛医药再创里程碑：六项临床研究入选，其中三项获快速口头报告，集中展示其在血液肿瘤与罕见肉瘤领域的全球领先创新实力，也是公司连续第九年登上这一全球顶级肿瘤学术舞台。　　亚盛医药核心产品、中国首个获批上市的BCR-ABL抑制剂耐立克获两项快速口头报告，其联合贝林妥欧单抗的无化疗方案在淋系急变期慢性髓细胞白血病（CML-LBP）及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ BCP-ALL）患者中展现显著疗效与可控安全性，有望填补急变期治疗的长期空白；同时，耐立克二线治疗慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的最新数据进一步确证其长期获益与全球应用潜力。此外，具有First-in-class潜力的MDM2-p53抑制剂APG-115单药或联合公司另一重磅上市产品、中国首个国产原创Bcl-2抑制剂利生妥治疗儿童实体瘤的首发数据披露，特别是针对横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等疗效突出，充分验证了双靶点联合治疗在儿童难治性肿瘤中的临床价值，为这类罕见、高侵袭性且治疗选择有限的儿童肉瘤带来新希望。　　ADC和双抗赛道已成为今年中国药企集中“炸场”的领域。此次，百利天恒共有5款创新产品、7项研究成果入选ASCO，其中5项进入口头报告，1项为LBA。其全球首创的EGFR×HER3双抗ADC iza-bren在晚期三阴性乳腺癌和食管鳞癌两个III期研究中均取得PFS和OS双主要终点阳性，分别入选LBA和口头报告。此外，其CLDN18.2 ADC BL-M05D1在I期研究中展现出潜在同类最佳的产品潜力——用于胃癌二线治疗的中位总生存期达12.8个月，胰腺癌二线治疗的中位总生存期达14.2个月，胆道癌二线治疗的中位无进展生存期为4.7个月，均显著优于传统疗法。　　复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43在ASCO上首次披露PFS数据，单药治疗经治非小细胞肺癌患者显示出显著抗肿瘤活性和可管理的安全性，且不受PD-L1表达限制。值得注意的是，HLX43目前已累计全球入组约1000例患者，在美国、欧盟、日本和澳洲同步推进国际多中心临床，展现了中国药企从“自研”走向“全球同步开发”的趋势。　　复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士向21世纪经济报道记者表示：“HLX43的开发初衷就是解决免疫耐药后的临床空白，目前后线数据已证明其竞争力，HLX43在经治非小细胞肺癌患者中实现了优异的PFS，具备独特克服免疫耐药的潜力，后续将同步推进后线注册与前线探索，逐步拓展胃癌、宫颈癌等其他瘤种的布局。”　　迪哲医药的舒沃哲（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”以LBA口头报告形式在本次大会正式公布，数据同步发表于《新英格兰医学杂志》。作为全球首个且唯一在EGFR 20号外显子插入突变NSCLC一线治疗领域经国际多中心随机对照III期研究验证的口服单药靶向疗法，舒沃哲单药的中位无进展生存期达10.3个月，较化疗组的7.5个月实现显著改善（HR=0.65，P=0.0008）；最佳客观缓解率达68.1%，远高于化疗组的35.4%。　　迪哲医药创始人张小林博士在接受21世纪经济报道记者专访时表示，舒沃哲是目前中美都批准的唯一一个口服靶向药，二线治疗已在FDA获批，“悟空28”的阳性结果将支撑向FDA提交补充新药申请，一线治疗推进会比首次申请更简便、快速。　　“‘悟空28’本身就是典型的国际多中心试验，在多个国家同步入组，这也表明全球顶级学术机构对这一研究的认可。它不只是满足中国监管的需求，而是从一开始就为满足中国、美国、欧盟的上市要求而设计。”张小林说，过去几年中国生物医药公司在ASCO的声音越来越多。今年有94个来自中国的口头报告，占总数的20%以上。　　从“单品授权”到“全球标准”　　2026年一季度，中国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。ASCO上高质量的临床数据验证，恰恰为这些交易提供了最为坚实的科学背书。　　精鼎医药总裁、咨询业务全球负责人Paul Bridges日前在接受21世纪经济报道记者采访时指出，中国药企正面临一个重要的“机会窗口”：“企业如何快速适应‘在中国验证、全球注册’的逻辑，从一开始就把全球化思维放在临床早期阶段来规划，无论未来选择哪条路径，都能够最大化管线的价值。”　　据Paul Bridges观察，中国Biotech已经贡献了全球约三分之一的创新管线，但资产估值在全球市场中仍处于“价值洼地”。核心原因在于全球化思维的“时间差”：那些先在中国开展研发、再考虑卖资产的公司，在买方定价上会被打很大折扣。而早期试验阶段就对标海外申报标准、充分考虑海外患者需求的公司，估值会相对更高。　　Paul Bridges提醒，FDA对于来自全球的数据整体持接受态度，但审评的核心锚点是数据是否足够代表美国患者群体。因此，中国企业在数据收集阶段就具备全球化视角至关重要。“很关键的一点是，企业如何快速适应‘在中国验证、全球注册’的逻辑。一开始就要把全球化思维放在进入临床早期阶段来规划，这样无论未来选择哪条路径，都能够最大化管线的价值。”　　中国创新药的集体高光也暴露出赛道日趋拥挤的现实。双抗ADC是中国药企本届ASCO上最集中的亮点，但这一赛道已迅速成为全球最拥挤的创新领域之一：HER2、TROP2、HER3、B7-H3等靶点管线快速堆积，后来者很难仅凭相似靶点、相似载荷建立竞争壁垒。　　对此，本土药企也有应对之策。虽然HLX43是目前临床进度最靠前的PD-L1 ADC之一，“但我们绝不会就此止步，而是在ADC平台（Hanjugator）之外持续布局T细胞衔接器、下一代IO平台和AI辅助平台，让管线储备形成梯队。”朱俊博士说。　　亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士对21世纪经济报道记者表示：“ASCO年会每年的入选规则有两个基本要求：必须是全球未发表的新数据；必须通过同行审议，判断研究是否具备当年的前沿创新价值。血液肿瘤领域研究成果能选上ASCO口头报告的比例更低。能够连续九年获得同行认可，核心还是回到‘创新’两个字。”　　从本届ASCO来看，中国创新药已经完成了从“数量爆发”到“质量突破”的关键一跃。无论是康方生物登陆全体大会，还是迪哲医药登上NEJM，抑或是恒瑞、复宏汉霖、亚盛医药、百利天恒等企业在ADC、双抗、小分子靶向药等赛道上的全面出击，都指向一个清晰的事实：中国创新药正在从“中国新”走向“全球新”。　　但挑战同样真实。正如一位受访的国内创新药企高管所言：“现在的竞争已经不是‘能不能做出数据’，而是‘能不能做出有全球说服力的证据体系’。这考验的是从临床试验设计、中心选择、数据管理到注册策略的全链条能力。”　　站在中国创新药全球化进程的十字路口，问题的核心或许已不再是能否出海，而是以何种姿态出海——是用更低成本快速兑现管线价值，还是用更高标准构建长期全球竞争力？答案尚在书写之中，但方向已经清晰：中国创新药企正以ASCO为支点，撬动一场从学术话语权到全球市场份额的深刻变革。而这，正是2026年ASCO年会留给整个行业最值得深思的注脚。（文章来源：21世纪经济报道）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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