复宏汉霖(02696)：斯鲁利单抗注射液获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见

智通财经05-22 21:51

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状^®;欧盟商品名：HETRONIFLY^®)(斯鲁利单抗)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，“CHMP”)积极审评意见，推荐批准斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，“EC”)，EC将参考该意见并在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获得EC批准，斯鲁利单抗的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。

此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，集团收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth Care Inspectorate)颁发的数项GMP证书，说明斯鲁利单抗相关生产线已符合欧盟GMP标准。

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