迈威生物(688062.SH)：迈卫健®注射液增加适应症补充申请获得批准

智通财经05-20

智通财经APP讯，迈威生物(688062.SH)发布公告，近日，公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司(以下简称“泰康生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，地舒单抗注射液(迈卫健®，9MW0321)增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症(用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险)的补充申请获得国家药品监督管理局批准。

公告显示，迈卫健®主要竞争优势在于：1)作为国内第一梯队上市的安加维®生物类似药，先发优势明显;2)展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用;②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效;③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。

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