美国FDA拟将减肥药从复方制剂清单中剔除

环球市场播报04-30 23:11

　　美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，拟将司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1类减肥药物从允许复方制剂生产的清单中剔除，理由是这些药物已不再处于短缺状态。

　　根据联邦法律，复方药房仅在药物被列入FDA短缺清单时，才有权仿制商业可得的品牌药物。随着诺和诺德和礼来大幅提升产能，司美格鲁肽和替尔泊肽的供应紧张局面已基本缓解。FDA于2025年2月将司美格鲁肽从短缺清单中移除，替尔泊肽随后也被移出。

　　FDA在4月1日发布的最新政策说明中明确指出，任何被认定为“基本上是商业可得药品复制品”的复方制剂将不再享有豁免权。FDA定义的“复制品”标准包括：含有与商业药品相同的活性成分、强度相同或易于替代，且给药途径一致。

　　复方药物未经过FDA的安全性、有效性和质量审查。FDA已收到逾千例与复方GLP-1药物相关的不良事件报告，包括剂量错误、恶心、呕吐和低血糖。

　　此举将对依赖复方制剂获取低价减肥药的患者构成直接冲击。目前，FDA正加大执法力度，已向70多家涉嫌虚假宣传的远程医疗公司发出警告信。

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责任编辑：张俊 SF065

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