美国FDA拒绝批准Grace Therapeutics脑卒中药物

环球市场播报04-24

美国食品药品监督管理局（FDA）近日已向Grace Therapeutics发出完整回应函（CRL），拒绝批准其候选药物治疗特定类型脑卒中（中风）的上市申请。　　该药物申请的适应症主要针对急性缺血性卒中患者。FDA在函件中指出，根据现有数据，暂无法确认该药物的临床获益大于风险，并要求公司在药品获批前补充相关的临床试验数据或生产质量控制信息。　　Grace Therapeutics方面随即回应称...

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